抗菌药监管新政7月实施 三级医院最多配50种

每经记者 黄志伟 发自北京

被一些业内人士称为 “史上最严”抗菌药管理的政策正酝酿出台。

近日，《每日经济新闻(微博)》从知情人士处获得一份卫生部下发的《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》，该意见稿拟对抗菌药物滥用施以重拳。

意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。同时，抗菌药物还将被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。

昨日 （5月5日），《每日经济新闻》记者从卫生部医政司相关人士处确认了此消息。目前，征求意见稿相关反馈意见已经汇总完毕，下一步将会根据反馈意见进行修改，预计新政有望于今年7月1日起颁布实施。

抗菌药物将分三个级别

抗菌药不合理应用虽是老问题，却一直很难根治。

卫生部官方网站显示，卫生部先后下发了 《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》等一系列规章和规范性文件。但是，国家食品药品监管局4月下旬公布的2010年药品不良反应统计结果显示，抗感染类药物不良反应报告仍居榜首。

统计结果显示，化学药的病例报告占总报告的86.2%，其中，化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个品种，占化学药的53.6%。

《每日经济新闻》记者从业内有关人士处获得的征求意见稿显示，三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院不得超过35种。在记者获得的一份《抗菌药物使用分级管理目录》（征求意见稿）中，列举了153个品种。同时，抗菌药物还被分为非限定使用、限定使用与特殊使用三个级别。

其中，非限制使用抗菌主要以基本药物和基本医疗保险的抗菌药物品种为主。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物属于非限制使用的抗菌药物。在上述三个方面存在局限性的抗菌药，被归类限制使用的抗菌药。而具有明显或者严重不良反应的则属于特殊使用级的抗菌药物。

医生按级别获得处方权

即将实施的新政还将产品的处方权分配给不同级别的医生。征求意见稿规定，只有具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训合格后才能具有限制级抗菌药物处方权。高级专业技术职务任职资格的医师经培训合格后方能开具特殊使用级抗菌药物的处方。门诊医师不得开具特殊使用级的抗菌药物处方。只有紧急情况下，医师才可以越级使用抗菌药物。

抗菌药物临床应用还将纳入医疗机构负责人的考核体系中，与医疗机构定级、评审和评价挂钩，考核不合格，医疗机构或将面临降级等处分。

业内人士表示，抗生素的使用和管理将和医院的级别和考核、以及院长考核直接挂钩，是此次征求意见稿的亮点，将对抗菌药物的使用产生直接影响。

企业：只限品种意义不大

一位业内人士不无担忧地向《每日经济新闻》记者表示，现在每家医院抗菌药物品种一般都在几百种左右，而征求意见稿规定三级医院最多配备50种，二级医院最多配备35种，药物品种将大大减少。同时，由于基本药物属于各级医院都必须配套，因此留给非基本药物抗菌药空间并不大。

据上述业内人士介绍，基本药物目录中抗菌药共计25种，这意味着，三级医院中，非基药只有25个品种选择权，二级医院的选择权只有10个。

健康网的杨燕平经理表示，抗菌药品种受限后，行业龙头将受益此政策，小厂家的市场将进一步萎缩。据介绍，目前医院抗菌药用药十分集中，主要是集中在头孢类、喹诺酮类、青霉素类等几大品种。

对于抗菌药物滥用是否会刹车，业内人士仍持怀疑态度。

征求意见稿规定，医院采购目录需要到卫生行政部门备案，一旦超出规定，需向卫生行政部门提出申请，且做出详细说明。对于拟新引进抗菌药品种，需经过相关部门的审批。

对此，杨燕平表示，只限定品种数量而不限定金额占比恐怕很难改变现在的用药习惯。

而某医药公司的营销经理表示，在抗菌药用药本就十分集中的情况下，种类受限对于改变滥用的状况意义不大。抗菌药滥用的根源还在以药养医的体制。

更让上述营销经理担心的是，在抗菌药物品种使用上，各地方将会有一定的自主权，如何避免基药制度存在的地方保护将考验此制度的实施。