明年5月欧盟市场或对中国中药企业完全关闭

经济观察网 见习记者 方迎定 本网记者7日获悉，2011年4月30日后，欧盟市场或对中国中药企业完全关闭。国家中医药管理局一位不愿透露姓名的官员对本网记者称，目前国家正在努力推进中医药进欧盟的工作，但目前情况很复杂，关键是中医药申请国外专利的过程中，中西方文化差异大，同时遇到了地方保护。

中国医药保健品进出口商会综合部主任许铭解释，2004年3月31日，欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》。根据该指令，在欧盟市场销售的所有植物药必须按照这一新法规注册，得到上市许可后才能继续销售。同时，该指令给予了7年过渡期，允许没有通过注册的企业植物药以食品等各种身份在欧盟国家销售至2011年4月30日。

在已经过去的近7年的时间里，中国海没有一家中医药企业成功注册。许铭说这其中主要原因是注册成本太高以及相对单个企业的小出口额来说，企业普遍积极性不高。据他介绍，2009年，我国中成药，包括以食品添加剂名义对欧盟的出口共计2000多万美元，但这个出口额分摊至每家企业单个品种的出口量很少。

许铭算了笔帐：一个产品的注册费大概在10万英磅，也即100万人民币。注册完后，产品还要通过欧盟GMP认证，对此企业要投入生产设备等硬件改造，专家技术人员的投入、软件投资，这些加起来至少要1000万元或更多。

除此之外，上述注册指令还规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。许铭称，目前国内能提供有15-30年药用历史的中医药品种有130多个，他们分布在几百家医药企业。这些企业明年若想进入欧盟医药市场必须按欧盟的GMP标准提供毒理、杂质、成份、质化方面的检测数据。而这对具复合药效的中成药来说，是道难关。

业内人士透露，国内迄今具备注册优势的企业并不多，能提供历史使用证据的企业却因成本和商业策略原因不愿去注册。

记者6日从中国中药老字号企业北京同仁堂高管处获悉，同仁堂为进入欧盟市场已做好准备，“我们1994年就进入欧洲市场，明年正好具备在欧洲用药历史15年的资格”，该高管称。目前北京同仁堂的国际市场主要以香港为总部，以东南亚国家为主，现在正在找开越南市场。

本网记者还获悉，医保商会正在与欧盟接触，希望能延长7年的过渡期，但目前还未收到欧盟的确切回复。有业内专家建议，对于此事希望政府可以出面调解。