复方丹参滴丸进入美国市场 中药国际化有突破

　　新华网华盛顿8月6日电 （记者 任海军）中国医药界致力于中药国际化已有多年，但在进军欧美主流医药市场上没有突破。天津天士力公司出品的复方丹参滴丸成为首例进入美国食品和药物管理局（FDA）三期临床试验的中成药，可谓中药国际化过程中的坚实一步。

　　阻碍中药国际化的一个巨大拦路虎是中药治病机理模糊，没有获得普遍认同，围绕中药产生过激烈论战。如何依据西方医药标准清楚地阐述中药治病机理是一大难题。

　　此外，西方一些国家在政策上曾有过对中医药的排斥，近年来虽有所放宽，但严格的药品审批程序也令中国众多中医药企业产生畏难情绪。

　　以美国为例，候选药物需要通过三期临床试验才可能被批准上市。一期临床试验历时大约一年，主要着眼于候选药物的安全性。二期临床试验平均历时两至三年，主要致力于研究候选药物对目标疾病的有效性，研究人员还会努力验证候选药物的最有效剂量和最适宜的给药方法。三期临床试验一般历时两年至四年，试验内容是在全世界范围内征集志愿者，核准早期试验结果，以便研究人员能建立更大的有关候选药物安全性和有效性的信息数据库。统计数据显示，只有约十五分之一的候选药物能通过ＦＤＡ的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物会在二期临床试验阶段止步。

　　如此高的淘汰率，再加上临床试验的高额费用和漫长时间，令一些中医药企业只愿在中国国内“游泳”，而不敢向着国际市场“出海”。天士力公司在ＦＤＡ针对复方丹参滴丸开展的前两期临床试验中支出了巨额资金，其取得的进展具有重要意义。

　　ＦＤＡ的药品审批非常严格，一直是全球药品上市的风向标，其审批结论会成为全球众多药品监管机构的重要参考。按照研发规律估计，在中国已经上市并能进入ＦＤＡ三期临床试验的候选中成药，最终经ＦＤＡ批准上市的可能性很大。

　　天士力取得的进展表明，通过不断创新，传统中药能实现与国际标准结合，而有条件的中医药企业应该大胆走出国门，走进国际市场，走向国际市场的高端。