新医疗器械监督管理条例实施 检验机构造假将列“黑名单”

　　日前从广东省食品药品监管局获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)昨日起施行。条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对于医疗器械生产及经营行为将施行最严格的监管制度。对于出具虚假报告的检验机构，将列入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请。

　　《条例》对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，在产品注册环节、生产环节和经营环节都有新的调整。此外，将建立“黑名单”制度，对生产经营行为进行严控把关。

　　“例如彩超等医疗器械，将从原来的三类调整到二类，另外对第一类医疗器械放开经营，如创可贴、医用棉签等产品将按照普通工业产品经营。”广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处副处长陈丽华表示，《条例》将根据医疗器械生产经营使用情况，对产品分类目录及时进行动态调整。

　　记者还了解到，《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。