医疗器械监管条例大修 擅自生产经营可罚货值20倍

　　医疗器械行业的“全程无缝”监管模式正在建立。

　　《每日经济新闻(微博)》记者3月31日获悉，已在国内推广实施14年之久的医疗器械监管条例，日前迎来“大修”，国家食药监总局于2014年3月31日正式颁布修订条例，于今年6月1日起正式实施。该监管条例的修订，是“建立最严格的覆盖全过程”监管制度过程中的重要一步。

　　具体内容上，不仅在“上市前”监管中，重点监管高风险产品，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，而且在“上市后”监管中，增设医疗器械不良事件监测、再评价和召回制度，监管触角遍及整条产业链。

　　在中投顾问医药行业研究员许玲妮看来，还应推动标准化的诚信体系建设，尽快展开企业的评级工作。

　　擅自生产经营将遭重罚

　　近年来国内医疗器械产业发展迅猛，市场容量不断扩大，但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。更重要的是，始于2000年的针对医疗器械行业的宏观监管条例，逐日不能再适应情势的需要。

　　具体来看，在分类监管层面，“对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。”国家食药监总局新闻发言人颜江瑛坦言。

　　此次 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》专门按照分类管理的原则，将医疗器械由风险从低到高分为一、二、三类。对第一类医疗器械施行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食药监总局实施产品注册管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

　　“第一类医疗器械实行产品备案管理，由于风险程度较低，只需要常规管理；第二类、第三类虽然具有一定的风险，但同时是医疗器械创新的重要突破口，实行注册管理，能够让企业有更多资金投入到科研方面，促进产品升级”，许玲妮认为。

　　除了分类监管，上市前监管的另一环节，即事前审批许可层面，国家食药监总局选择了“简政放权”。

　　记者对比新旧监管条例后发现，与14年前的旧有条例相比，现行条例规定了16项行政许可，修订草案不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，共删掉了7项行政许可。

　　除了取消第二类医疗器械临床试验审批、取消医疗机构研制医疗器械审批、取消第三类医疗器械强制性安全认证，还有3项转变，第一类医疗器械产品注册改为备案，第二类和第三类医疗器械非实质性变化由变更注册改为备案，第二类医疗器械的许可改为备案。缩减了第三类医疗器械临床试验的审批范围。

　　而在处罚力度上，新条例选择了“出重拳”，比如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为，规定了最高为货值金额20倍的罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

　　记录企业产品不良事件

　　与以往的监管思路不同之处在于，当日颁布的修订条例中，增设了医疗器械不良事件检测制度，并建立医疗器械召回制度等。即将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范，以注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度。强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，健全管理制度，充实监管手段，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

　　在国家食药监总局医疗器械监管司司长童敏看来，实行医疗器械不良事件监测制度，有利于预警和防范产品风险。具体来看，“例如食品药品监管部门根据不良反应监测中心收到的相关不良事件报告的情况，可以要求企业修改完善产品说明书，避免不必要的伤害事件及经济损失发生。”

　　而开展医疗器械再评价，则有利于使存在安全风险隐患的医疗器械产品退出市场。例如国家食品药品监管部门曾根据不良事件报告的情况，对隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝胶产品开展了再评价，最终撤销了这个产品的注册证。至于即将建立的医疗器械召回制度，有利于及时控制上市后的医疗器械风险，保障公众安全。

　　许玲妮对记者表示，凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时会避免这些记录在案企业的产品，从而影响企业的经营业绩。因此，增设医疗器械不良事件监测制度，将推进医疗器械行业诚信体系建设，提高医疗器械企业的道德水平，促进企业加强质量管理，生产更放心的产品。

　　从行业来看，许玲妮认为，由于第二类、第三类实行注册管理，不像以往需要投入太多资金建设生产厂房，而是可以将这笔资金用于研发，增加企业创新的积极性。资金的限制条件降低，将鼓励更多医疗器械企业参与竞争，从而激发市场主体活力。