中西药复方制剂陷存废之争 最畅销单品年营收14.6亿

　　近日，香港卫生署的一纸公告，将维C银翘片推向了舆论的风口浪尖。虽然维C银翘片最终被得以正名且恢复销售，却将以维C银翘片为代表的中西药复方制剂推入了尴尬境地——这一“中国特色药”的安全性再次遭到质疑，并由此引发了一场存废之争。

　　安全隐患近年频现

　　维C银翘片是童叟皆知的感冒用药。在广州天河区东圃的一家药店，一名药店导购员告诉南方日报记者，维C银翘片价格比较实惠，效果也不错，所以销量一直很好。

　　不过，普通消费者并不知晓的是，维C银翘片的药名中虽然只有维C和银翘得以亮相，但由于我国对于中西药复方制剂命名没有明确要求，事实上，维C银翘片中还含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚两种西药成分，它们被剥夺了“署名权”。

　　“消费者单看名称，往往容易忽视其中含有西药成分，可能会重复用药，这为安全用药埋下隐患。”南方医院药学部刘世霆教授对南方日报记者表示，中西药复合制剂相对容易出现不良反应，有的中西药复方制剂的西药成分标注不清，每一片药里含多少量的西药成分，说明书根本就没有说明。“消渴丸原本是降糖的中西药复方制剂，但有不少患者把它当中药吃，同时还服用西药降糖，这样很容易降糖过度造成低血糖。”

　　“通常单独的西药和中药本身都安全，但合到一起，加之之前缺乏长期临床监测，就可能存在安全隐患。”广州市中医药大学基础药品学院院长郑洪教授指出。

　　事实上，中西药复方制剂近年来频现安全隐患。国家药监局2003年成立以来共发布55期不良反应信息通报，其中就有2期针对维C银翘片和珍菊降压片。感冒通片在2002年因引发血尿被通报过，消渴丸的不良反应也在2009年被《中国药物警戒》发文警告过。

　　专家呼吁立法淘汰

　　香港卫生署的这一“乌龙”事件，让中西药复方制剂这一被称作“历史遗留产物”的药品种类再次遭到质疑。

　　据了解，上个世纪50年代，中国内地医学界出现了中西医结合的潮流，中西药复方制剂便于此时诞生。由于当时的质量和标准偏低，缺乏标准的临床实验和安全性研究。因此在1985年《药品管理法》实施后，国家药监部门就停止了批准这方面的新品上市。

　　在国家药品审批整顿中，仍有一部分品种留了下来。《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，中西药复方制剂大约有200余种，多数是OTC品种，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。所含西药主要有扑尔敏、对乙酰氨基酚、麻黄碱、苯海拉明、维生素C等。

　　“类似的中西药复方制剂上世纪90年代以后就不再新批了。”据一位权威人士透露，当时的质量和标准偏低，基本上就是简单的1＋1形式，没有进行相应的疗效和安全性研究。

　　有业内人士指出，中西药混用可能出现不良后果，但由于部分中西药复方制剂是畅销品种，所以始终没有禁止生产销售。比如华润三九的999感冒灵就是卖得最好的中西药复方制剂之一，2012年实现销售额14.6亿元；广药集团独家产品消渴丸，2010年销售额就突破了6亿元；贵州百灵的维C银翘片则更是占据全国50%市场。

　　在中国医药企业管理协会副会长吴清功看来，中西结合药作为一种长期存在争议又缺乏严谨实验证明的产物，未来应该通过立法被淘汰。“中药就是中药，西药就是西药，未来应该把这两种分开。”