市场认可但学术争论难休 中药配方颗粒试点何去何从

　　 　　几年前，当中国中医科学院广安门医院儿科主任医师韩斐一如既往地叮嘱患儿家属怎样熬药汤时，年轻的妈妈说：“不，我要那种像速溶咖啡一样一冲就能喝的中药。”自此以后，韩斐多了一个新习惯——让复诊的患儿家长顺手填个小表格，对比中药饮片和中药配方颗粒的效果。“最开始我是有疑虑的，但我收集了60多例配方颗粒的应用反馈，显示其与中药饮片效果相当。80后的家长更喜欢这种免煎的中药。”韩斐说。

　　 　　然而，并不是在所有的医院、药店，患者都能随意选择应用中药饮片还是中药配方颗粒。在同一座城市的另外一家一级医院，专门调配中药配方颗粒的全自动发药机还没正式起用就又被拆掉了，尽管有不少病人希望能喝上即冲即服的汤药，医生希望处方的疗效不再受饮片质量不稳定的影响。这是因为，按照有关规定，仍处于试点生产、试点应用阶段的中药配方颗粒，只能在各地药监部门备案的医疗机构使用，药店则不在其中。

　　 　　两个例子，一种现实：作为中药饮片改革的创新成果，自1992年开始研发的中药配方颗粒，经过20年的艰辛探索成绩斐然，应用范围不断扩大，已行销海内外，但却仍旧没能摘掉试点生产的帽子。这一特殊境遇背后，是围绕中药单共煎疗效是否有差异的持续争论，是没有统一的国家标准难以进行市场扩容的尴尬。

　　 　　从无到有成绩斐然

　　 　　神仙难辨的草根树皮、粗糙简陋的药罐子、费时费火地熬煮、黑苦难闻的药汤——这是人们对中药汤剂的普遍印象。早在汉代，就有人谋求改变这种近乎“原生态”的剂型。但直至上个世纪90年代，水煎饮片仍然是中医临床最重要、最有效的用药方式。随着时代的进步，传统汤剂的弊端日益凸显——煎煮麻烦、携带不便、量大难喝、质量难控……成了中医药发展躲不开、迈不过的一道坎。

　　 　　1992年，江阴天江药业有限公司在国内率先开始自主研发“免煎中药”。1993年，国家中医药管理局将江阴天江药业列为全国首家中药饮片改革试点单位，确立传统饮片的现代化改革方向。其后，又有广东一方、南宁培力、华润三九、四川新绿色和北京康仁堂5家企业陆续成为试点单位。9年后的2001年，国家食品药品监督管理局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴。

　　 　　中药配方颗粒的创始人、天江药业董事长周嘉琳介绍，中药配方颗粒的研发借鉴了之前已有的日韩等国“科学中药”生产经典方剂的做法，确定了单味配方颗粒的研制道路，一方面开创历史先河，把颗粒剂的生产工艺应用到单味中药上来；另一方面完全仿照汤剂的生产，全成分提取，不加矫味剂，不加或只加很少的辅料，保证了汤药的原汁原味和辨证应用，实现了多项突破。

　　 　　比如，确定了每味药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；优化后下品种挥发油的提取方法，加入比例；选择合适的除杂工艺；摸索不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制基本不加辅料前提下的制粒工艺等；攻克了中药配方颗粒浸膏防吸湿工艺、多品种过滤工艺、喷雾干燥工艺等数十个难点；建立了近630个品种的生产工艺和质量标准，确立了主要品种的原材料最佳产地和最佳基源，有效地保证了产品安全、有效、质量稳定。相关研究先后获得多项省部级奖励。2011年，“中药配方颗粒产业化关键技术研究与应用”更是荣获国家科技进步二等奖。

　　 　　中药配方颗粒的出现，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。正如中国工程院院士张伯礼所说：“中药配方颗粒能够更好地适应中医辨证论治的特点和需求，能保持方剂多成分整合调节的作用特性，且方便携带和服用，适合医生和患者调剂配方的需求。这正是中药配方颗粒最具发展前景的产业优势。”