常山药业肝素钠获FDA批文

　　

　　 　　　

　　 　　

　　 　　1月24日，常山药业发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）的现场审计报告（EIR），公司递交的肝素钠原料药资料得到FDA认可，获准在美销售。这意味着美国肝素钠原料药市场将演变为海普瑞、千红制药和常山药业三分天下的格局。

　　  

　　 　　常山药业董秘张威对《每日经济新闻》记者表示，以往常山药业只在欧洲销售肝素钠原料药，而欧洲的销售毛利率是低于美国的。通过FDA的认证后，公司可以向美国客户销售符合美国药典标准的肝素钠原料药。

　　  

　　 　　张威表示，常山药业拿到FDA的认证经历了漫长的等待，单单现场认证（即FDA对原料药厂的GMP现场检查）就已经过了一年多时间。

　　  

　　 　　2011年8月，千红制药肝素钠原料药通过FDA认证，从此打破了海普瑞在美国市场的绝对垄断地位。如今，常山药业通过认证又打破了海普瑞和千红制药二分天下的格局。但是，董秘张威表示，尽管都是“零缺陷”通过FDA的认证，但是各个公司的产品在细节上还是有一些不同。如海普瑞供应的赛诺菲以肝素粗品加工后的肝素中间体为主，而常山药业的出口产品则以肝素中间体再加工得到的注射用肝素（相当于肝素制剂的原料药）为主。

　　  

　　 　　目前，国内肝素钠原料药出口份额海普瑞列第一，南京健友第二，千红制药第三，常山药业与东诚生化相仿。

　　  

　　 　　一位不愿具名的医药分析师对《每日经济新闻》记者表示，常山药业的肝素钠原料药通过FDA认证，说明相对应的肝素钠制剂已经在审批中了，也就是说常山药业已经有美国的潜在客户了。其次，FDA有这样的惯例，即一个品种经过现场审查，如果审查很顺利的话，其他的品种如果再需要认证，就有可能免去现场审查的步骤。

　　  

　　 　　上述说法得到业内人士的赞同，“原料药申报确实需要一个制剂生产商帮助启动，这一层合作关系肯定是有的，但是实际的订单可能还在谈判中。”

　　  

　　 　　据了解，肝素钠原料药厂商的客户具有一定粘性，如海普瑞供应赛诺菲（伊诺肝素制剂原研厂家）和APP，南京健友供应辉瑞（达肝素制剂原研厂家）；但并不绝对。国内肝素供应商供应价格与质量相仿，粘性体现在销售业务的积累以及供应能力方面。

　　  

　　 　　目前，常山药业产能约为0.85万亿单位，近5万亿单位肝素原料药新产能与2000公斤低分子肝素原料药新产能预计于2013年8月投产。其肝素原料药除自给部分外，出口约占50%～60%.