抗肿瘤靶向药物春天仿制药洼地

　　 　　

　　 　　

　　 　　2012年，国家发改委两度调整药品价格，有“药中贵族”之称的抗肿瘤药物被涉及其中，部分毛利率较高的抗肿瘤药品自10月8日起正式降价。

　　  

　　 　　然而，这些不足以成为抗肿瘤药品行业迎来“春天”的阻力。

　　  

　　 　　据预计，2012年我国抗肿瘤药物行业市场规模将达到约775亿元，2014年将突破1175亿元，到2016年，此市场规模将约达1760亿元；未来几年的市场增速将保持在23%左右。

　　  

　　 　　生物仿制药成为新兴的价值洼地

　　  

　　 　　近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%-18%.2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3.

　　  

　　 　　对此，SFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹认为，医药产业正在经历以生命科学为主导的第三次工业革命，生物仿制药成为新兴的价值洼地。各国政府控制医药卫生费用快速增长鼓励仿制药的发展，到2015年将有640亿美元生物专利药到期，又给世界生物仿制药留下井喷式空间，预测市场规模2020年将达到200多亿美元，未来10年复合增长率达到56%.

　　  

　　 　　陶剑虹还表示，中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，国际上的大品种如EPO、GCSF、干扰素在国内上世纪90年代均开始获批，但同一品种生产厂家过多，竞争激烈，并没有出现国产的“重磅炸弹”型品种。

　　  

　　 　　但中国生物仿制药的发展潜力巨大。陶剑虹指出，从政策环境看：新医改带来药品市场需求扩容，尤其是大病医保政策的出台，以抗肿瘤药为代表的品类用量提升，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”；在生产监管方面，2013年，生物制品企业将率先通过新版GMP，质量管理水平与国际先进水平接轨；在价格管理方面，首仿药定价从优；在产业集群化发展方面，各地生物技术产业园区纷纷向创新型生物技术公司伸出橄榄枝。

　　  

　　 　　对于中国生物药品市场的发展趋势，中国抗癌协会常务理事、中山大学肿瘤学吴一龙教授也认可与国际市场接轨的看法。他认为，要用国际视野看待医学，特别是肿瘤学的发展。科学是无国界的，有了国际视野，就能带来更多的新的研究方法和治疗方法，造福更多的病人。吴一龙教授还提到，健全的国际视野要分两个方面，除了业务上的国际视野，更重要的还要体现在人文关怀上。

　　  

　　 　　靶向药物是发展方向

　　  

　　 　　谈及肿瘤免疫治疗领域的前景和进展，吴一龙教授认为，免疫治疗是一个古老的话题，但在最近两三年有了浴火重生的感觉。而浴火重生，指的并非是证实了原有的方法，而是另辟蹊径，找到了免疫治疗该如何发展，即免疫治疗也应当找到特定的人群，所以他不太同意“免疫化疗”这一概念。他主张应当提“免疫靶向治疗”，他认这一概念才能反映出未来免疫治疗的方向，也就是免疫治疗和靶向药物一样，都有特定的针对性人群，是可以找到标志物的。

　　  

　　 　　吴一龙还指出，今年在ASCO会议上提到的PD-1实际上就是免疫靶向治疗，这种药物是有特定靶向人群的，不是所有人都可以从中获益的，这就是未来发展的方向。

　　  

　　 　　2012年第48届ASCO年会发布专题报告显示：罗氏数据表明，转移性结直肠癌患者通过继续接受安维汀联合化疗治疗，可延长生命。接受安维汀联合标准一线及二线化疗的转移性结直肠癌患者，其中位总生存期为11.2个月，而只接受化疗的患者，其中位总生存期为9.8个月。

　　  

　　 　　中山大学附属肿瘤医院副院长、广东省抗癌协会秘书长徐瑞华对此评论说，我们用了差不多半个多世纪跨出了一小步，而这几年我们却取得了非常大的进步，这就如同跑马拉松一样，越跑到后面越难，再延长一点真的很不容易。

　　  

　　 　　雅本化学董事长蔡彤对抗肿瘤药物发展趋势也表示相似的观点：2013年抗肿瘤药生产厂家会合并，重组，重新洗牌；同时医药的开发和投放更趋向于功能性细分，如肝癌，肺癌，胰腺癌，乳腺癌，前列腺癌，皮肤癌，结肠癌等等，鼓励医药创新，开发更多的一类新药，从趋势上看，靶向性的，低毒性的，提高病人生活质量的肿瘤药会有更大机会。