RDPAC药品一致性评价座谈会在京举行

　　 　　日前，由中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员（RDPAC）主办的药品一致性评价座谈会在京举行。会上，RDPAC总裁卓永清表示，在未来不到4年的时间里，我国要完成涉及570个化药品种、3.3万个批准文号、2400余家药品生产企业的一致性评价，难度巨大，这需要相关部门制定出科学而又严格的评价指标、完善的激励政策。对于中国医药产业来说，完成仿制药一致性评价不仅仅是产业升级之路的起点，更是在国际医药创新领域占据一席之地的下一个里程碑。

　　 　　今年年初出台的《国家药品安全“十二五”规划》中曾首次明确提出，全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。

　　 　　仿制药，即通用名药、国际非专有名称药或非专利药，是对已过专利期的原创性研发新药（原研药）的仿制品，其活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用等方面应与原研药达到一致。目前，我国有批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品7000种，批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

　　 　　专家指出，我国仿制药众多，质量参差不齐，不同厂家生产的同一品种差别很大；仿制药与原研药相比，疗效差异显著。我国仿制药质量距离国际水准还有很大的差距。只有和被仿制的药品保持一致的才是好的仿制药。“判断药品的质量对普通消费者来说是一件非常困难的事情，完成仿制药品的一致性评价，有助于甄选高质量的药品。”天坛医院药剂科主任赵志刚教授认为，我国制药业以生产仿制药为主，目前我国上市的药品绝大多数都是仿制药，让消费者了解仿制药的质量对于我们来说具有重大意义。（原研讯）