2013年1月无菌药品企业GMP认证进入倒计时

　　 　　从12月13日召开的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉，截至今年11月30日，全国有597家企业获得699张新修订药品GMP证书。明年1月开始，国家食品药品监管局将对无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作实行倒计时管理。

　　 　　据悉，全国有1319家无菌药品生产企业，3708家非无菌药品生产企业。截至今年11月30日，全国共有597家企业获得699张药品GMP证书。其中147家企业获得国家局颁发的无菌药品GMP证书170张，485家企业获得省（自治区、直辖市）局颁发的非无菌药品GMP证书529张。无菌药品生产企业按药品类别统计，小容量注射剂有55家企业获得58张证书，大容量注射剂有45家企业获得50张证书，粉针剂有62家企业获得70张证书，血液制品和疫苗有15家企业获得18张证书；按省份统计，广东、江苏、山东、河南、上海位列前五名。非无菌药品生产企业通过数量前五名的分别是江苏、浙江、广东、山东和湖北。从上半年摸底调查情况看，无菌药品生产企业大约有23%计划在今年年底前通过认证，有60%计划在2013年年底通过认证，还有一部分企业准备放弃改造，退出市场。

　　 　　为进一步做好实施新修订药品GMP工作，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部门共同制定并即将出台《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP的政策措施。

　　 　　此外，从明年1月开始，无菌药品生产企业的新修订药品GMP认证工作将实行倒计时管理，国家食品药品监管局将把各地药品生产企业通过认证的情况在网站公布，提醒和督促各地按时限做好工作。（作者：王春梅）