国家局拟开展仿制药质量一致性评价

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　为做好仿制药质量一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，近日，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，目前正面向社会公开征求意见。

　　  

　　 　　目前，我国批准上市的药品1.6万种，药品批准文号18.7万个。其中，化学药品0.7万种，批准文号12.1万，绝大多数为仿制药。总体上看，我国仿制药有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。随着医改工作的深入开展及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也越来越凸显，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到公众用药安全。

　　  

　　 　　据了解，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药质量达到一致。

　　  

　　 　　征求意见稿提出，为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，国家食品药品监督管理部门将组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性。目标是通过仿制药质量一致性评价，淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

　　  

　　 　　征求意见稿明确，一致性评价工作选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开、全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。本着科学合理、分类开展的原则，仿制药质量一致性评价工作将与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价，再开展注射剂的一致性评价，最后开展其他剂型的一致性评价。

　　  

　　 　　征求意见稿规定，国家局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。药品生产企业作为开展仿制药质量一致性评价的主体，应按照国家局的统一部署，根据有关技术指导原则、评价方法和标准，全面深入开展与被仿制药的对比研究，解决影响仿制药内在质量的关键问题，实现与被仿制药在内在物质和临床疗效方面的一致。

　　  

　　 　　征求意见稿还提出了工作内容和工作计划。内容主要包括遴选拟评价品种、确定参比制剂并建立评价指标、企业自我评价及药品监管部门对企业自评资料的审查等步骤。（作者：李雪墨）