国家食药监局：加强高电位治疗设备监督管理

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　为加强医疗器械监督管理，保证公众用械安全，针对国家医疗器械质量公告（2012第2期，总第53期）反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题，近日，国家局发布了《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》。

　　  

　　 　　《通知》指出，医疗器械生产企业作为保证医疗器械质量的第一责任人，必须认真学习有关强制性行业标准，了解标准要求，在产品研发、生产、经营中全面贯彻强制性行业标准及相关法规要求，确保产品质量。

　　  

　　 　　《通知》要求，各省（区、市）食品药品监督管理局要加强对辖区内高电位治疗设备生产企业的日常监管，监督企业根据《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械2008409号）要求组织生产。同时，各省（区、市）食品药品监督管理局要严格依照YY0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求，特别是依照标准中高电位治疗设备定义，明晰产品类别，做好相关产品重新注册等工作。

　　  

　　 　　《通知》强调，国家局医疗器械标准管理中心和有关标准化分技术委员会要做好YY0649-2008《高电位治疗设备》行业标准的宣贯工作，为企业及时掌握标准信息，正确了解标准内容和要求提供技术支持。

　　  

　　 　　《通知》还要求，各相关医疗器械检测机构要加强高电位治疗设备检测工作，在注册检测中严格执行YY0649-2008《高电位治疗设备》行业标准要求。

　　  

　　 　　小贴士：

　　  

　　 　　1、高电位治疗设备的适用范围是什么，通常用来治疗哪些疾病？

　　  

　　 　　答：高电位治疗设备由主机产生1000V—30000V电压，使人体局部或全部处于该环境下，利用电场对人体进行调节，实现对部分疾病的辅助治疗作用。通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。

　　  

　　 　　2、前一段通报的高电位治疗设备不合格项目主要有哪些，会对患者造成什么危害？

　　  

　　 　　答：不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目，说明产品在安装过程中存在电源软电线误用可能，该误用有可能对设备正确安装造成问题，对患者没有直接伤害。对于不合格产品，各地食品药品监管部门已按照有关法律法规进行了处理。