山东新版GMP认证数量位居全国前列

　　 　　在前不久国家工信部在济南市举办的全国第八期药品生产质量安全巡回宣讲会上，山东省经信委副主任李莎透露，截至2012年9月底，全省药品行业获得新版药品GMP国家认证的企业13家、生产线17条；获得省级认证的企业36家、生产线45条，认证企业和生产线数量均居全国前列。

　　 　　近年来，山东省药品生产企业牢牢把握稳增长、调结构，稳中求进的工作总基调，把质量安全放在更加重要的位置，攻坚克难、开拓创新，全省医药行业经济运行质量总体平稳。

　　 　　——抓关键。山东医药行业从提高认识和搞好实施培训两个方面抓起，各企业结合实际和以往的经验，采取领导宣讲、组织全员培训、参加上级培训等措施，使全体员工从企业生存发展和公众安全健康的高度认识实施新版药品GMP的意义和作用。同时，举办认证培训班，使参训人员及广大员工，明白新版药品GMP的内容和步骤，知道实施新版GMP认证做什么、怎么做、什么时间做、达到什么标准。据不完全统计，山东省、市、县三级共举办培训班150多期（次），培训中做到各类人员，特别是企业第一责任人一个不漏、一课不缺，为实施新版药品GMP认证打下了坚实的基础。

　　 　　——严把关。全省各企业从三个方面严格把关。一是设计关，所有企业从厂房布局、工艺流程、生产设备设施布置，以及生产厂房设计图纸进行审查、把关，并提出修改意见，确保工艺流程、厂房设计完全符合新版GMP要求；二是软件资料编写关，不少企业在管理制度、操作标准、内控标准等软件资料编写时，针对实施新版GMP认证要求高、时限性强等特点，一方面自己认真钻研，一方面虚心向当地药监人员请教，有的还走出去认真学习先进企业经验做法，制定出符合企业实际和满足新版药品GMP标准的软件资料；三是施工关，对于厂房设施建设、生产设备和检验仪器购置，大到厂房布局，小到每台设备的安装位置、工艺管线的走向等都按照新版GMP要求严格把关。

　　 　　——巧结合。山东省将企业信用体系建设与实施新版药品GMP工作结合起来。把实施过程当作提升企业信誉度的过程。在实施过程中，坚持“没有最好，只有更好”的高标准，严格按标准实施，做到不凑合、不糊弄，向标准上限靠拢。通过高标准实施新版药品GMP认证，努力推进企业自律，强化企业信用意识、质量意识、责任意识，特别是增强了第一责任人的责任意识，将信用、质量、责任三种意识转化为实施新版药品GMP认证的丰硕成果。（田洪顺）