GSK将公布在研药物所有临床试验数据

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　一直以来，大型制药公司研发药物的临床试验数据都作为公司的高度机密，而保存在公司的数据库中。如今，葛兰素史克（GSK）决定打破常规，公开公司的“高度机密”。

　　  

　　 　　独立专家小组

　　  

　　 　　10月11日，GSK首席执行官安伟杰（Andrew Witty）表示，在不暴露患者隐私的情况下，公司将公布所有临床试验数据，其中既包括获批药物，也包括失败的在研药物。

　　  

　　 　　安伟杰表示，一旦实验性新药完成药监机构的审批程序或因研究失败而被遗弃，公司将向研发人员公布该药的临床试验数据。这一计划是GSK在早前公开研发治疗热带疾病，如抗疟疾新药的临床试验数据并取得成功的基础上实施的。此外，该公司计划公开约200个有抗肺结核疗效的实验性药物的相关信息。

　　  

　　 　　GSK拟指定一个独立的专家小组，以审查研究者提交查看临床研究数据的请求。如果请求被视为具有科学价值，该公司的数据库将向研究者开放。新政策适用于自2007年以来的全球多中心临床试验，并从2013年开始的所有临床试验。

　　  

　　 　　负责审查的专家小组由国际知名专家组成，同时研究者的建议将被接受，即使被公开药物的临床试验数据引起了负面结果。

　　  

　　 　　“过去，我们曾因临床试验数据栽过跟头，此举将证明我们的临床试验数据是经得住考验的。”GSK新药研发部总裁帕特里克。瓦兰斯（Patrick Vallance）说。

　　  

　　 　　既兴奋又怀疑

　　  

　　 　　临床试验机构的研究者对于这一计划既兴奋又怀疑，因为这一举动在国际制药界可谓前所未有。他们认为，GSK迈出了一大步，为原本不为外人知晓的临床试验数据增加了更多透明度。

　　  

　　 　　“公开临床试验数据，特别是那些失败的实验性药物，可以让其他研发人员避免犯同样的错误。”美国马里兰州卫生部长兼FDA前副局长约叔亚。沙夫斯坦（Joshua M. Sharfstein）说。

　　  

　　 　　长期以来，评论家一直呼吁制药公司公开临床试验，并认为，研究人员更好地交流有关药物风险和益处的信息将有助于公众健康。

　　  

　　 　　“制药公司公开的信息越多，越有可能研发出适合临床需求的新药。”瓦兰斯说。

　　  

　　 　　虽然在临床试验期间制药公司收集了大量数据，有时在许2007年，尼森博士分析了GSK糖尿病药物文迪雅的临床试验数据后，担忧该药的心脏病发作风险。2010年，FDA严格限制使用文迪雅，而在欧洲，该药已被暂停使用。