规范认证行为 上海力推新修订药品GMP认证工作

　　 　　为大力推进新修订药品GMP的实施工作，日前，上海市食品药品监管局采取现场指导的方式，上门服务，帮助企业正确评估新修订药品GMP的实施情况，受到药品生产企业的欢迎。

　　 　　现场指导主要包括：政策法规的要求、新修订药品GMP中需要企业关注的重点、企业实施GMP过程中遇到的难点以及应对的方案等。在现场，除交流答疑外，检查人员还将调阅部分文件，并实地查看生产现场，根据企业实际工作中遇到的困难，提出具体的意见和建议等。

　　 　　据了解，为大力推进上海市药品生产企业新修订药品GMP实施工作，深化细化对高风险企业的监督检查，促进企业进一步加强管理，严防企业造假，上海市局专门成立了“上海市推进新修订药品GMP实施工作领导小组”，由局党委书记王龙兴、副书记阎祖强担任组长，负责GMP实施工作的总体部署和规划，协调解决实施工作中遇到的重大问题。同时，着手制定工作方案，明确了各部门的分工职责，建立了相关工作机制。

　　 　　为了及时掌握重点对象的实施情况，上海市局组织开展了各类专题调研。如上海医药（集团）股份有限公司下辖企业数量众多，为了解集团层面新修订药品GMP实施工作的安排、进度及困难，市局召开专题会议，听取有关情况介绍，并提出工作要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等重点企业，市局组织人员深入生产一线，针对企业具体实施情况进行现场督导，以推进各项措施的有效落实。

　　 　　上海市局充分发挥行业组织在促进企业提升质量管理水平方面的作用，积极支持药品质量受权人专业委员会等行业协会的工作，鼓励协会组织有针对性的GMP专业技术培训，搭建企业相互交流的平台，以加大推进力度，形成工作合力。

　　 　　为了保障认证工作的科学公正，上海市局制定了《上海市药品生产质量管理规范检查员管理暂行规定》，进一步加强对GMP检查员的管理，坚持用严格、统一的认证标准进行认证检查。市局纪检监察部门还将对新修订药品GMP认证全过程实施监督，对存在消极推诿、故意刁难、吃拿卡要等失职渎职行为的有关人员将予以严肃查处。

　　 　　上海市局在多种场合强调，鼓励没有能力实施的企业退出制药行业，或与优势企业兼并重组，并及早、妥善地安排后续工作。对于逾期未通过认证的企业及生产线将严格责令停产，确保全市新修订药品GMP工作目标按期保质完成。（许崴）