这是一个产生于8年前的中国生物医药领域和资本市场最重要的研究。现在它仍然被深度关注。
理财周报记者从吉林大学“艾滋病疫苗国家工程实验室”处获悉,长春高新艾滋病II期临床试验结果已经出炉,正在国家药监局接受审核。
“进展比较顺利,大概一个月后在北京开新闻发布会。”上述实验室研究人员暗示理财周报记者,结果可能较乐观。“什么时候进入III期还不好说,因为II期临床结束后,从药监局拿到III期临床试验的批文还需一段时间。”
熟悉生物制药领域的投资者可能还记得,2009年3月,长春高新宣布艾滋病疫苗II期临床实验在广西南宁启动。艾滋病疫苗这个稀缺性概念,使其股价一年多暴涨近15倍,最高达到72元。
然而,股价达到高峰后的一年半,该项目近乎销声匿迹,而按照长春高新最初的计划,2008年前应该完成II 期临床。
“进展比我的预期不只慢了一点点。”北京一位机构人士说。另外两位机构人士甚至怀疑II期临床结果不理想,只是公司迟迟不愿宣布停止。
“它(长春高新)不敢停,否则失去预期,会对股价产生不利影响,投入也就永远收不回来。”上述北京机构人士说。
该项目负责人、长春百克总经理孔维则在接受理财周报采访时表示:“我觉得一个成熟的投资者不应该关注艾滋病疫苗的进展,长春高新的涨跌和艾滋病疫苗一点关系都没有。”
迟到4年的II期临床结果
刚刚进入九月的长春,已经带有明显的凉意。长春市前进大街2699号吉林大学前卫南区,进入正门向右1500米左右,就会看到标有“艾滋病疫苗国家工程实验室”指示牌,顺着指示牌再走不到1000米,就是“生命科学楼”,孔维领导的艾滋病疫苗研究团队就驻扎在该楼的4层。
理财周报记者了解到,实验室临床研究组主要人员包括长春百克临床部主任文玉屏、发展计划部经理张喆,广西疾控中心艾滋病性病防治科科长刘伟,疫苗临床研究中心主任李荣成。
而孔维,除了艾滋病疫苗国家工程实验室主任的身份,还是长春百克药业的总经理。长春百克是长春高新旗下专门从事艾滋病疫苗研究的控股子公司,长春高新持有60%股权。
9月5日下午一点,还未到上班时间,艾滋病疫苗国家工程实验室的工作人员就在为下午的审计会做准备,406小会议室的桌上摆着各种水果。再过一小时,孔维要在这里接待两位从北京来的审计师,接受对预防性艾滋病疫苗项目的财务审计。
“这对我们实验室很重要。”工作人员说。
会议间隙,记者见到了孔维。身着蓝色衬衫,米色裤子,孔维神色愉悦,他对为期三天的审计并不担心。对项目进展和结果,他并没有透露太多,“因为这个事情还没取得大的突破。”他说。
记者从另外一位研究人员处得知,II期临床结果可能会在一个月左右之后公布。不过,这已经比孔维最初的预期晚了近4年。
2005年,孔维曾预计,I期、II期临床试验将会在2年多或3年时间完成,也即在2008年内能够完成II期临床试验,但事实远不及他想的那样顺利。
2004年11月24日,国家药监局批准其开展I期临床研究;2005年3月12日10时,首批8名志愿者接种;9个月后,8组49名志愿者全部完成疫苗注射;后经过半年的I期临床试验,于2006年8月18日顺利完成。
理财周报记者独家获得的内部资料显示,预防性疫苗I期临床进展比较顺利,临床基地设在广西疾控中心疫苗临床试验中心。
II期临床研究从2007年4月20日获得批文到正式在广西南宁启动,耗费近两年时间,启动后临床试验又用了3年半。
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