ISO 15378：原始包装材料良好制造规范

　　 　　“2012输液包装发展论坛”于日前在青岛举办，湛江圣华玻璃容器有限公司林峭华女士做了题为《ISO15378》的报告，为目前制药企业、药用包材生产企业详细讲解了应用于原始包装材料的制造规范。

　　 　　ISO15378是药品的原始包装材料的良好制造规范为基准对ISO9001应用的特殊要求。2003年，ISO技术委员会起草及发布了ISO15378国际标准草案。2006年，ISO技术委员会发布了ISO15378：2006标准。2011年10月，ISO15378：2011公布。

　　 　　ISO15378主要内容包括应用范围、规范性参考文件、术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进、印刷材料的GMP要求、原始包装材料验证指南和确认要求、原始包装材料风险管理要求。

　　 　　ISO15378包括了ISO9001的所有内容，并加入适用于原始药品包装材料的GMP要求。2010年法国工厂通过ISO15378审核，德国、中国分别于2011和2012年通过了审核。