销售许可范围外的器械 属超范围经营还是扩范围经营

　　 　　[案情]

　　 　　A食品药品监管局在监督检查中发现，B体外诊断试剂经营企业向C医院销售体外诊断试剂的同时还销售了一次性使用注射器（三类医疗器械），销售时均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业《医疗器械经营企业许可证》注明的经营范围为“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”，经查，B企业经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。

　　 　　[分歧]

　　 　　B企业经营了其《医疗器械经营企业许可证》范围外的一次性使用注射器，对此行为如何定性处理，执法人员在讨论中产生了两种不同意见。

　　 　　第一种意见认为，B企业上述行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，经营的体外试剂品种均为二类医疗器械，凭这样的《医疗器械经营企业许可证》经营属于三类医疗器械的一次性使用注射器，违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的……”的规定，属于扩大经营范围。

　　 　　第二种意见认为，B企业上述行为应当定性为超越经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上虽未标明经营的体外诊断试剂是二类还是三类器械，但是体外诊断试剂既有二类器械又有三类器械。本案中B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，这并不意味着它不能经营三类体外诊断试剂，B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款……（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动”的规定，属于超越经营范围。

　　 　　[评析]

　　 　　2004年，国家局给重庆市食品药品监管局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》（国食药监法〔2004〕620号）中明确，“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定，针对的是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为……而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定，针对的则是医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为”。