药监出台史上最严药用辅料监管新规

　　 　　毒胶囊问题最终促使监管当局开始下大力气整治药用辅料行业。

　　 　　日前，国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（下称《规定》）。依照《规定》，药用辅料将实施分类管理，其中，新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料将实行许可管理，即生产企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可；对其他辅料实行备案管理，即对生产企业及其产品进行备案。

　　 　　此外，依照该局注册司司长张伟的说法，《规定》出台后，2006年颁布的药用辅料GMP标准，将从原先的推荐性标准，逐步上升为强制性的标准。

　　 　　业内分析人士认为，药监局此举将促使药用辅料行业洗牌。

　　 　　药用辅料业将迎GMP改造

　　 　　药用辅料的质量好坏直接影响着药品安全。这从近期发生的毒胶囊问题中即可见一斑。

　　 　　“特别是近几年，我们曾经出过安全问题的药品不良事件，多数都和药用辅料有关系，看起来是药品的问题，追根溯源是辅料的问题。比如说齐二药事件，还有铬超标胶囊事件。”国家药监局安全监管司司长李国庆坦言。

　　 　　当然，制药工业的发展对药用辅料提出了更高的要求。据李国庆介绍，较低的药用辅料水平甚至制约了药品制剂行业的发展：“我们经常讲中国的制药行业、医药产业的水平还有待提高，其中一个很重要的制约就是我们的辅料做得不够好。因为现有很多药品的功能是靠辅料来发挥的，药还是那个药，活性成分还是那个活性成分，由于不同辅料的使用，使主药有了很大的改变。”

　　 　　在此情况下，《规定》的出台成为顺理成章的事。

　　 　　依照国家药监局透露的信息，其实早在2006年，国家药监局就曾出台过旨在提高药用辅料安全水平的《药用辅料生产质量管理规范》（即药用辅料GMP），不过当时仅限于作为推荐性的标准使用。在经历毒胶囊“大考”之后，药监局内部有关实行强制药用辅料GMP的呼声不断。

　　 　　“对于执行药用辅料的GMP，我们希望今后实行强制，但是这种强制不是把重点放在认证上，是把重点放在检查上。《规定》出台以后我们明确地要求药用辅料生产企业必须按照GMP的要求来组织生产，整个过程和检查都应按照这个规范，如果出现问题，最严重的要吊销产品许可证。”国家药监局注册司司长张伟说。