8月2日国家食品药品监管局发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》,规定严把辅料关,提高生产企业准入门槛,对新辅料和风险较高辅料将实行许可制。规定将于2013年2月1日开始实行。
药物辅料多数“无标准”
国家药监局表示,将根据风险程度对辅料实行分类管理,对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度,加强风险控制;提高生产企业准入门槛,进一步明确药用辅料监管模式,加大对违法违规行为的打击力度。
据介绍,我国将尽快明确实施许可管理的品种名单,对应用量大、应用范围广、同时对生产实际情况评估认为存在安全风险的品种,以及已经出现过掺杂使假情况的品种,要实施许可管理。此外,我国还将建立药用辅料数据库,这些信息中除涉秘的之外,其他的都对公众公开。同时还将建立生产企业的信用档案。
目前有的药物中,辅料占比可高达八九成,所以其安全性对药品质量可谓举足轻重。然而当前对药用辅料的监管手段欠缺、标准不全、企业守法意识均不强。
“对辅料的监管迫在眉睫!和药物有效成分的监管比起来,辅料监管实在只是刚起步。”广药集团技术质量部副部长赖志坚表示,越规范的药企越欢迎新规,因为供货商一旦被管起来,药企可以很大程度规避产品质量风险;且如果有了“游戏规则”,则大家制药成本一样,药品质量、市场竞争力也不会因此而大相径庭。
业内人士就此指出,我国药用辅料多达几百种,涉及化工、农副产品等很多领域,但一种药物该添加哪些辅料、添加比例是多少,只有一百多种属于有“标准”可查,其他的都是各家药企自己看着办,这样不统一的散乱局面意味着药品质量会存不小隐患。
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