广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范（试行）

粤卫办〔2012〕34号

　　各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会，佛山市顺德区人口和卫生药品监督局，部属、省属驻穗医药院校附属医院及厅直属各医院：

　　为贯彻落实卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，规范准分子激光角膜屈光手术技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)》，作为医疗机构、医务人员准分子激光角膜屈光手术技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行，执行过程中发现问题请及时反馈我厅。

广东省卫生厅        　　

二○一二年七月二十三日        　　

　　(信息公开形式：主动公开)

　　广东省准分子激光角膜屈光手术管理规范(试行)

　　为规范我省准分子激光角膜屈光手术临床应用的管理，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部《医疗技术应用管理办法》、《准分子激光角膜屈光手术质量控制标准》(WS 340-2011)，结合本省准分子激光角膜屈光手术应用的实际情况，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用准分子激光角膜屈光手术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。

　　本规范所称准分子激光角膜屈光手术是指通过显微外科手术技术，运用准分子激光机等相关设备，将屈光不正(近视、远视、散光)进行有效矫正的一种方法。

　　　　一、医疗机构基本要求

　　(一)具备相应临床应用能力和条件的二级以上综合医院或眼科专科医疗机构。

　　(二)眼科应配备裂隙灯、主观验光设备、客观验光设备、角膜地形图系统、角膜测厚仪、眼压计等仪器设备。

　　(三)手术室设施设备要求。

　　1.具有眼科专用手术室，配备相关的抢救设备，布局符合要求。

　　2.手术室洁净标准应符合卫生部颁布的《消毒隔离技术规范》。

　　3.手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准，手术室内的温度应保持18℃～25℃，相对湿度20%～65%。

　　4.所有设备必须通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，取得相关证件。

　　5.准分子激光机必须能够矫正近视、散光和远视。使用年限为自生产日期起10年内。

　　6.微型板层角膜刀必须是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀。

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