原料药实施GMP：人员管理举足轻重

　　 　　从业资格，几乎涵盖了我们生活相关的各个行业。但是对于制药界而言，只有“执业药师”一项考核。对于制药业来说，制药业通常是生产品种较少，不需要大范围地去了解药品，更需要了解的是如何确保药品质量的生产要求及工艺管理方面的知识。执业药师与制药业几乎没有多大的关联，但制药业真的就不需要专属的执业资格吗？或许GMP规范能给出一些端倪。

　　 　　《药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）》（下称《原则》）中给出了人员方面的缺陷实例：一是质量管理部门与生产部门人员不足，导致差错率高；二是与生产、质量管理有关的人员培训不足，导致发生相关的GMP偏差。这里几乎没有任何体现关于制药业从业资格的问题，仅仅提到了人员数量或培训不到位。同时我们注意到，通过认证的缺陷项目中，人员或培训方面的缺陷也不是少数。人员的管理，对于企业实施GMP确实是一个不小的考验。

　　 　　人员配备

　　 　　GMP规范对人员的管理主要落实在数量和资质两个方面，如GMP第七条要求，企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。人员的数量不足够，与生产规模、检验规模不匹配，不能满足正常生产或检验的要求，肯定是不行的。如果在认证检查时得出这样的结论，无异于说企业的工作都是编造的。

　　 　　生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是GMP的关键因素，所以，在足够数量的人员基础上，需要重点讨论人员资质（包括接受的培训）等问题。GMP在多个条款中强调人员的要求：适当的资质并经培训合格的人员，对人员的要求可以见诸于第十条第五款：操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作。那么，人员的正确操作与否，是通过什么来界定，人员资质及操作效果的定期评估，又该以何种形式进行？

　　 　　GMP规范对人员资格的认定或者评估主要落实在培训章节中：一、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。二、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。仅仅从培训或者关于培训的评估来落实工作人员的从业资格认定，这也刚好就是企业在认证检查过程中，出现人员相关缺陷项目的原因。