仿制药机遇来临 国内市场呼吁更多仿中有创

　　 　　2012年，跨国公司的一批专利药都将到期，而从今年起到2015年，每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个，这一现象被形象地称为“专利悬崖”。预计到2015年，全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期，为生物仿制药提供了巨大发展空间。

　　 　　针对巨大的仿制药市场，欧美日韩等国家已相继出台政策，以鼓励相关生物仿制药产业快速发展，然而在这其中，印度仿制药市场的发展是最为迅速，规模最为庞大，也是最为成功的。印度从中国进口原料药，然后制成制剂卖到美国，这和印度的政策体系扶持有着很大的关系。

　　 　　1996年，TRIPS协议（《与贸易有关的知识产权（包括假冒商品贸易）协议（草案）》）开始对WTO成员国生效后，印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致，也在1999年、2002年分别修订了专利法。直到2005年WTO过渡期结束，印度才根据WTO规则，把药品成分纳入申请专利的范围。此前很长一段时期，印度专利法只为药物的制作方法提供专利，药物成分则不给予专利——正是这段特殊时期，印度在法律上为本土医药企业大规模仿制专利药开了“绿灯”。

　　 　　与此同时，印度侧重与国际巨头合作占领市场，比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场，印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作，生产的胰岛素模拟产品（重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素）已经在印度上市。

　　 　　注重仿制药市场建设，并且与国际制药企业巨头有更密切的合作，使得印度制药市场从原料药出口转型为新兴仿制药大国。

　　 　　然而，与印度风生水起的制药产业相比，中国的制药企业在仿制药市场的发展并不成功，一些制药企业被禁锢在“专利法案”中，一些企业受限于仿制药质量一致性评价中——可以说，国内做好准备，找准市场的制药企业实在是少之又少。

　　 　　和一些国际制药企业巨头研发的具有十余年“黄金期”的“重磅炸弹”专利药相比，仿制药行业尽管没有数十倍甚至上百倍的利润，但依靠薄利多销也能将利润锁定在10%——20%之间。对企业来说，生产仿制药虽然技术门槛较低，短期就能有经济收益。