65000份不良反应病例、15161份死亡病例,这些原本应该及时上报监管部门的药品不良反应报告,却在全球知名药企罗氏公司被封存了15年。
这些药品不良反应报告所涉及的8种药品中,有6种在中国销售,其中美罗华在中国销售已经超过12年。
最新的消息显示,国家食品药品监督管理局已经约谈罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国)公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。
国家食品药品监管局通报的消息显示,从目前情况看,该事件涉及的药品在我国不良反应监测中尚未发现异常报告。
这是罗氏被查出隐瞒不良反应报告后国家食品药品监督管理局第二次“未发现异常”的表态。但是,罗氏在中国销售的药品数量、使用人群、不良反应报告情况,至今没有任何信息。
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