配套政策助力夯实药品电子监管体系

　　 　　近日，为进一步加强药品电子监管，全面规范药品电子监管实施工作，提高药品电子监管工作水平，国家食品药品监督管理局（SFDA）对外发布《药品电子监管工作指导意见（征求意见稿）》（以下称《征求意见稿》），并挂网征求意见。

　　 　　《征求意见稿》对相关部门和各类药品生产、经营企业在电子监管系统上的责任义务进行了全面规范。作为国家推动落实药品电子监管工作的重要配套文件，它进一步完善了我国药品电子监管制度体系，并将在全国药品电子监管主管部门、药品生产和经营企业的日常药品电子监管及技术应用工作中被推广。

　　 　　制度配套

　　 　　作为国家保障药品生产流通全程质量可控的一项重要制度，药品电子监管工作的推进落实受到有关主管部门的高度重视。

　　 　　SFDA此前已经先后发布了《药品电子监管技术指导意见》、《2011～2015年药品电子监管工作规划》和《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》等文件，确保药品电子监管工作有效落实。

　　 　　同时，卫生部也下发了《关于做好医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设工作的通知》，要求做好医疗机构药品电子监管实施工作，实现电子监管的全过程闭环。

　　 　　作为配套文件，《征求意见稿》从药品电子监管不同落实主体的具体工作责任和义务的角度进行了明确和规范。

　　 　　记者了解到，为进一步规范药品电子监管工作业务流程和操作，提高药品电子监管操作水平，规范药品电子监管码在药品各环节的应用，《征求意见稿》以附件形式发布《药品电子监管工作操作规范》和《药品电子监管码编码与应用标准》，进一步完善药品电子监管制度。

　　 　　《征求意见稿》指出，为推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系，各级药品监督管理部门应将电子监管网作为药品电子监管的工作平台，除了在平台上对药品企业进行生产和经营环节的监管外，国家还将对麻醉药品、第一类精神药品等特殊药品的生产收购计划信息进行特别监管。

　　 　　西安汉丰药业市场总监孙辉表示，药品电子监管利用计算机网络技术、编码技术等现代信息技术手段，可以实现药品生产、流通、使用的全程监控，有利于国家药品安全管理的完善和升级。