葛兰素史克最大罚单背后：制药业的原罪冲动

　　 　　　

　　 　　

　　 　　英国制药巨头GSK因“超适应证推广”在美被罚30亿美元

　　  

　　 　　最大罚单背后：制药业的“原罪”冲动

　　  

　　 　　业内人士告诉记者，“药审部门批准的说明书适应证范围都很小，但是现在研发一种新药的成本已经冲到15亿美元，8～10年的时间，为了收回成本，企业都会尽量拓展治疗范围。”

　　  

　　 　　30亿美元！英国制药巨头葛兰素史克公司（Glaxo Smith Kline，下称“GSK”）领到了史上最大的一笔医药罚单。

　　  

　　 　　这也是一个月内，美国针对制药公司“超适应证推广”开出的第二笔巨额罚单。6月11日，美国强生公司最终同意支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物Risperdal（“维思通”）和其他几款药物的非法营销调查，强生公司被指在推销该款药品用于治疗未经批准的适应证。而此前不到一个月内，德国拜耳在中国刚刚陷入被怀疑涉嫌超适应证的推广风波。

　　  

　　 　　“超适应证推广”，这个原本制药业的专业术语，2012年开始频频见诸报端，而在这些现象背后隐藏着制药企业的利益追逐冲动。某跨国制药公司营销负责人向《第一财经日报》透露，在市场利益的驱动下，由于新药研发和审批成本过高，多数企业宁愿在“超适应证推广”这条灰色地带上铤而走险。

　　  

　　 　　30亿美元最大罚单

　　  

　　 　　“今天我们解决了一个长期困扰葛兰素史克的难题。虽然这些难题源自不同的时期，但是它们不能也不会被忽视。”葛兰素史克首席执行官安伟杰爵士在昨日GSK全球网站的声明中表示，“我们已经从所犯的错误中学到了经验教训。”

　　  

　　 　　一天前，美国联邦检察院对外表示，GSK已经同意接受有关罪案指控，并将支付30亿美元的罚金，用于为有关不当营销抗抑郁药物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有关糖尿病药物文迪雅（Avandia）安全数据等相关指控达成和解。

　　  

　　 　　由于远超出全球最大药商美国辉瑞在2009年因超适应证推广的23亿美元罚单，GSK的这项和解，也同时成为全球制药历史上企业支付和解费用最高的一起案例。

　　  

　　 　　“超适应证推广”，是指出于商业目的，制药公司有意诱导超出药品说明书适应证范围的用药行为，由于超出的治疗适应证没有经过大范围临床试验验证，存在高度用药风险而被世界各国的法律明文禁止。

　　  

　　 　　美国司法部此次对葛兰素史克公司的指控涉及三项刑事指控，包括违规营销帕罗西汀和安非他酮两种处方药物，以及没有报告糖尿病药物文迪雅的安全数据。根据协议，针对葛兰素史克公司的刑事罚款和没收金额为10亿美元；另20亿美元将用于民事罚款和赔偿。

　　  

　　 　　但GSK方面显然对此并不完全认同。“根据和解条款，葛兰素史克将认罪，承认在Paxil儿科应用营销和Wellbutrin应用营销的某些方面轻微违反了美国联邦食品、药品和化妆品法案”，但“与政府达成的民事和解并不构成承认Lamictal等产品的销售、营销以及虚价实践中存在任何责任或过失”，GSK在昨日全球声明中强调。

　　  

　　 　　“由于各国法律体系不同，GSK此次的和解，并不影响美国市场以外的任何市场，包括中国市场在内。”昨日，GSK中国企业传播部总监张飒英向本报表示。

　　  

　　 　　根据和解协议，葛兰素史克公司还同意美国政府对其药物销售进行更加严格的监管，并实施修改管理层薪资支付条件等改革措施，以确保该公司以合法、正常的手段营销医药产品。

　　  

　　 　　GSK昨日在其全球声明中解释了对于公司业绩的影响——“公司已经用现有的准备金覆盖了与这项和解协议相关的费用，因此支付这笔和解金对公司盈利的影响预计并不明显。”