中药膏方质量监管浅谈

　　

　　 　　　

　　 　　

　　 　　膏方是兼具营养滋补、预防和治疗作用的、根据不同个体的体质和临床表现确立不同处方、浓煎后掺入某些辅料而制成的浓稠半流质或冻状剂型的药物。膏方在我国南方地区使用较为广泛，北京、山东等地也已逐步被消费者接受。但由于膏方监管的法律法规、质量标准等相对滞后，给膏方的质量监管带来很多的问题。

　　  

　　 　　厘清现状

　　  

　　 　　膏方配制主要存在以下3个问题：

　　  

　　 　　1.原材料质量参差不齐。膏方质量与其原材料中药饮片的质量息息相关。但在膏方原材料方面却存在部分中药材饮片种植、采挖、生产、加工（炮制）、仓储等不符合规定，少数药店和医疗机构在利益的驱动下，利用某些中药材和中药饮片没有明确区分和膏方质量缺乏强制性标准等漏洞，以次充好，甚至存在伪品或混入伪品、非药用部位或杂质混充、加工炮制不当等问题。

　　  

　　 　　2.配制环境和配制设备较为简陋。膏方一般是由病人根据医生的处方到医疗机构药房或药店购买中药饮片，然后交由药房或药店代为加工。但由于大部分医疗机构药房和药店未设立专门的膏方配制室，膏方配制的卫生环境和设备消毒不合格，导致膏方的质量及疗效得不到保证。

　　  

　　 　　3.膏方配制人员素质良莠不齐。由于大多数药品经营企业和医疗机构的膏方配制人员均是兼职人员，再加上有些单位培训制度执行不到位，导致膏方配制人员对膏方知识以及国家制定的相关法律、法规知之甚少，影响膏方的质量。

　　  

　　 　　分析原因

　　  

　　 　　笔者结合自己的工作实际，分析了出现以上问题的原因：

　　  

　　 　　1.相关法律法规不完善。目前，我国对膏方的质量控制和炮制规范还缺乏明确的监督管理法律法规。同时，在膏方原料的管理方面，《药品管理法》未明确中药材和中药饮片之间的绝对界限，导致产地加工与加工炮制之间难以区分，药用和食用难以分辨等问题。

　　  

　　 　　2.一些医疗机构、医药企业诚信经营意识不强。近年来膏方的需求量不断增加，导致炮制膏方的原材料价格不断上涨，膏方并无强制性的质量标准，一些医疗机构和医药企业被利益驱使，从中药材市场或不具备药品生产经营资质的单位或个人处采购中药饮片的伪品或劣质品混入膏方中炮制，偷工减料以获取不正当的利益。

　　  

　　 　　3.执法人员业务能力欠缺，监管不到位。许多执法人员不能熟练掌握药品相关的专业知识，难以适应监管工作的要求，一定程度上影响了对膏方及其原材料监管的效率。再加上膏方的配制存在临方加工的现象，使得执法人员形成了“膏方炮制是老百姓个人行为，与监管部门无关”和“少监管，少犯错”的错误观念。

　　  

　　 　　4.部分医疗机构、医药企业以及消费者对膏方认识不够。膏方有其适应人群，需要有丰富临床经验的医生为个人“量身定制”，同时膏方对环境卫生、消毒、人工操作等均有较高的要求。但目前国内膏方市场管理混乱，甚至存在“千人一方”的现象，一些医疗机构和药品经营企业在帮助消费者炮制膏方的时候，对卫生和操作等相关环节也没予以重视。

　　  

　　 　　制定对策

　　  

　　 　　中药膏方的质量监管亟待做到以下几点：

　　  

　　 　　1.完善相关法律法规。

　　  

　　 　　目前，急需要制定一份符合膏方特点的细化操作规程和质量标准，以有效地监管其炮制、经营活动。可以根据监管实际，探索建立相关《膏方管理办法》，包括：要求企业建设膏方炮制室，建立膏方炮制的操作规程和膏方炮制记录内容；提高膏方生产环节的质量安全和环境卫生等。

　　  

　　 　　2.强化企业“药品质量责任人”意识。各企业应协助监管部门有计划地开展中药饮片验收人员和膏方炮制人员的培训；医疗机构、医药企业应加强对本单位员工在膏方炮制、原料鉴别等方面的培训；加强药品质量法律法规的宣传，提高企业内部人员的自律能力。

　　  

　　 　　3.加强日常监管，规范膏方炮制经营行为。药品监管部门要加强对炮制膏方的原材料质量以及膏方炮制过程的监管，杜绝非医疗机构和药品经营企业炮制膏方的行为，要求医疗机构和药品经营企业对中药饮片进货、验收、养护储存和膏方炮制等环节严把质量关。

　　  

　　 　　4.加大宣传力度，提高消费者质量意识。药品监管部门应加强与卫生等部门的协作，多途径、多形式开展膏方服用、中药饮片相关法律法规、膏方的特殊性以及假劣中药饮片鉴别知识等的宣传，提高人民群众对膏方的认识，保证其服用膏方安全有效。（作者：胡杰豪卢涛）