6月25日国家药监局网站通报药品剂脉络宁会引发人体严重的不良反应(详细)。脉络宁,一种中药注射剂,仅在2011年它就有不良反应1500例,其中严重病例报告189例。而在2010年国家药监局的不良药物反应报告中,中成药的不良反应排名前20名,其中中药注射剂就占了17个。
中药注射剂,是一种建立在中药基础上的独特产物,它有着野蛮的本质。众所周知,在现代医疗中,口服与注射是两种最为常见的给药方式。口服给药要经过人体内的肠胃屏障,一些对人体有害的物质不会被吸收,而是经肠道排出体外。注射给药则绕过了肠胃屏障,直接被组织吸收或进入血液。所以,注射是相对不安全的给药途径,具有一定的危险性。注射剂的技术要求和质量标准也是最严格的,其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。这是国际医学界的共识,也是最基本的原则,而中药注射液却是有违这些原则,更不安全。
中药注射剂的源自中药,1940年前后,八路军一二九师首创了“柴胡注射液”。1965年6月26日,毛泽东发出了“把医疗卫生工作的重点放到农村去”的号召,这就是著名的“6·26指示”。全国掀起了轰轰烈烈的大搞中草药群众运动并延续至80年代,出现了多达1400多种中药注射剂。短时间内研制出这么多新药,在现代药物史上是空前绝后的。由此可见,中药注射剂是特定历史时期的产物。在这样特殊的时间和空间条件下,违反客观规律、违背科学研究的基本规范、背离现代医学的基本原则是必然的。
中药注射剂的理论基础是中医理论,但传统中医从未有过注射的概念,也从未有将药品直接注入人体的理论基础和实践经验,中医理论完全不能解释药物注射的机理。所以,中医的历史经验不能作为中药注射剂的疗效和安全性依据。而以现代医学的理论和标准衡量,中药注射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则,将不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和不负责任的,这类中国独有的药品既不符合传统中医的理论和经验,也违反了现代医学的基本原则。
《中国药典》编委会执行委员周超凡指出:“中药注射剂的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了”。周超凡进一步指出:“研制、生产、销售中药注射剂的高回报率促使药企争相上马中药注射液生产线。以住院患者每天使用剂量为例,中药注射液较其他常规剂型的药品价格高出2至3倍。药企、医生、医院都能从中受益,这为中药注射液的推广、使用开了绿灯”。
中药注射剂不仅普遍缺乏可靠的疗效证据,同时也存在着成分复杂和未知的问题。部分有害成分如果通过口服给药途径进入人体,在人体肠胃屏障的作用下会经肠道排出体外,相对较为安全。但注射给药方式则会使有害成分直接进入人体甚至血液循环,往往导致过敏反应,严重时会危及生命。
以清热解毒注射剂为例,处方组成为金银花、黄岑、连翘、龙胆、生石膏、知母、栀子、板蓝根、地黄、麦冬、甜地丁、玄参共12味药,所含化学成分可能多达数百种,但国家药品标准只需测定1种化学成分。而生石膏的主要成分是硫酸钙,直接注入人体显然是缺乏科学依据的。
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