金陵药业难挡不良反应 中药注射剂安全大考继续

　　 　　　

　　 　　

　　 　　主管部门例行发布的药品不良反应信息通报，让涉事企业金陵药业（000919.SZ）26日惨遭跌停。

　　  

　　 　　昨日，金陵药业紧急发出的《关于脉络宁注射液不良反应信息通报的说明》稍微恢复了资本市场的信心，以8.58元、上扬2.14%收盘。

　　  

　　 　　不过，此番风波对整体处于安全性再评价的中药注射剂产业来说不是一件好事。

　　  

　　 　　挡不住的严重不良反应

　　  

　　 　　6月25日，国家食品药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。

　　  

　　 　　该通报显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。该通报公布之后，造成26日金陵药业的跌停。

　　  

　　 　　2011年度，脉络宁注射液销售收入为53590.20万元，占销售总收入的比例为23.74%.2011年度脉络宁注射液的总销售量为8500万支，按疗程人均最大用量估算，全年使用例数约为303万例，上述报告的不良反应发生率为0.5%.，为罕见范畴，严重不良反应发生率为0.06%.，为十分罕见范畴。

　　  

　　 　　金陵药业副总经理汤卫国告诉《第一财经日报》，脉络宁注射液临床使用已有20多年，1993年至2011年累计销售近10亿支。“为避免脉络宁注射液不良反应的发生，公司做了大量的工作。”汤卫国称，2009年8月公司按国家药监局要求开展了脉络宁注射液安全性再评价工作，提高了原料、辅料等质量标准。2010年3月公司和江苏省药品不良反应中心合作开展了20000例的临床监测，为进一步完善使用说明书和合理用药提供依据。