药企争国内“首仿”红利 国际市场暂缺席

　　 　　近日，为支持我国化学仿制药产业的持续发展，国家四部委联合组织发布了《通用名化学药发展专项》。而自2012年6月以来，又有一批仿制药企业陆续拿到FDA的生产批文，专利悬崖的浪潮再次掀起，千亿美元的仿制药市场被瓜分，然而，仅个别中国药企能分得一杯羹。而在中国市场上，中国药企争做首仿，以期赢得市场红利。

　　 　　无中国药企申报立普妥仿制药

　　 　　近日，四部委联合发布了《通用名化学药发展专项》，期冀中国药企把握全球大量创新药专利到期高峰到来的战略机遇，推动一批通用名化学药生产质量体系与国际接轨，扩大化学药制剂在国际主流市场的份额。

　　 　　在《通用名化学药发展专项》中，四部委特别提出制剂国际化发展能力的建设。即组织实施通用名化学药制剂国际注册和生产质量体系国际认证，构建国际主流市场营销渠道和网络，促进扩大制剂在国际主流市场，特别是欧美日等发达国家和地区市场的份额。

　　 　　然而，据高华证券研究报告，事实上，全球仿制药厂商主攻成熟市场，即美国、欧盟，而中国医药厂商的仿制药基本都没有通过国外的医药监管机构认证，无法打入海外成熟市场。

　　 　　仿制药须在安全和疗效方面体现与其原研药的生物等效性才能获FDA批准进行量产。2011年，恒瑞药业第一个创新药艾瑞昔布获批，取得中国第一个注射剂ANDA（新药简略申请）。需要指出的是，ANDA只是仿制药品进入美国市场的第一步。

　　 　　一个不得不提的例子便是中国药企缺席立普妥仿制药的FDA认证。2011年11月，医药史上第一个突破千亿美元大关的重磅药之王立普妥（Liptor，通用名：阿托伐他汀）在美国失去了专利保护，它是辉瑞公司研发的降血脂药物。

　　 　　印度药企兰伯西是第一个向FDA提交实质完整ANDA的申请者。该公司于2003年初正式对立普妥发起专利挑战。

　　 　　据外媒报道，华生制药是首个获批推出立普妥仿制药的公司，目前已攫取了39%的市场份额。除了华生制药和兰伯西，仿制药生产商Mylan、Sandoz、Apotex于日前获得监管批准，已准备开始推出各自的仿制药。

　　 　　从本月开始，将有更多的仿制药公司进入市场，推出各自的仿制药。降胆固醇药物市场注定将更加竞争激烈。

　　 　　今年上半年，辉瑞的销售持续大幅下跌。据IMS提供的最新数据，辉瑞立普妥一季度销售额为13.95亿美元，同比下跌42%.而在抢滩立普妥市场的队伍中，并无中国药企的身影。