国内生物仿制药市场酝酿受政策呵护

　　 　　“企业需要新的利润增长点、政府致力于降低患者医疗开支，生物仿制药正在全球形成一个新的磁场，中国市场更诱人。但不管是原创还是仿制，在中国所有生物药必须按新药程序进行审批，这是企业的一块心病。”百泰生物药业董事长白先宏和很多同行一样也在纠结目前尚不明朗的生物仿制药政策。

　　 　　日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）启动了生物仿制药指南制定的前期工作。据了解，目前生物仿制药指南制定工作正处在调研阶段，符合中国实际的生物仿制药简化审批程序露出尖尖角，并开始打破沉闷的行业环境。消息甫出，正在国外的白先宏在电话中长长舒了一口气。他对记者说，中国生物仿制药太需要政策法规的呵护了。

　　 　　开门立规

　　 　　针对国内企业反映的申报生物仿制药相关情况，SFDA注册司有关人员近日表示，以往生物产品上市，均是按照法规程序，参照标准申报和批准的，不过，并没有专门的生物仿制药的技术要求和质量控制管理规定，启动指南的制定工作就是要进一步完善其管理体系。

　　 　　更深层次来讲，这几年，全球多个品牌生物药的专利相继到期，将腾出上千亿美元的仿制药市场空间，而目前市场份额大多被山德士、梯瓦等跨国企业占据。在中国，也有研究机构预测，未来5年，生物药将占到全国医药销售总额的60%以上，且在生物仿制药市场各类药物的比重中，单抗药可能占到36%的比例，其次为TNF-α受体抑制剂12%，促红细胞生成素11%。“内外部诱人的新兴市场引得药企纷纷投身其中。但令人担心的是，目前国内的生物药企大多扎堆在单抗等领域，过于集中，如何引导仿制药的科学布局和有序发展，显得十分迫切。”广东一家知名生物医药企业的负责人坦言，当前药企进入或准备投资单克隆抗体类生物仿制药需谨慎。