英国通报酮洛芬外用制剂的风险管理措施

　　 　　2010年欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）曾对酮洛芬外用药的光过敏反应和与奥克立林（octocrylene，紫外线防护成分）的联合致敏作用进行了科学评估。CHMP的结论是，含酮洛芬的外用药品的光过敏反应是重要的不良反应，但这些药物的效益-风险比仍是正向的。应对含酮洛芬的外用药品采取措施，包括只能凭处方供应，以确保其使用安全。

　　 　　酮洛芬是一种非甾体抗炎药（NSAID），其外用制剂用于创伤外科及风湿病的治疗。1978年以来，欧盟成员国已经有含酮洛芬的外用药供应。

　　 　　自从外用酮洛芬上市以来，已经发现这种药物可能引起过敏性接触反应（allergic contact reactions），包括光过敏反应。一些欧盟成员国已经采取了不同措施以确保外用酮洛芬的安全使用，这些措施包括更新产品说明书，向医疗专业人员通报信息以及在产品的外包装上添加形象的图案。目前将通过协调统一的方式在欧盟所有成员国中采取相同的措施，并且还要反复宣传外用酮洛芬的正确用法。这些措施实施3年后，CHMP将评估这些措施的影响。

　　 　　在最近的一次评估后，CHMP建议含酮洛芬的所有外用药都只能凭处方供应。此外，欧盟批准的所有含酮洛芬的外用产品都要遵循上述的建议。

　　 　　给医疗专业人员的建议

　　 　　1.处方医生开具外用酮洛芬时要严格遵照禁忌证。

　　 　　2.处方医生和药剂师要提醒目前正在使用酮洛芬外用制剂的患者，要注意采取下列光敏预防措施：

　　 　　（1）每次涂抹凝胶前都要彻底洗净双手；

　　 　　（2）治疗期间和停药后2周内涂抹药物的部位不要日晒，即使多云天气也要避免阳光照射，不要暴露于紫外线中；

　　 　　（3）穿好衣服保护用药部位，避免阳光照射；

　　 　　（4）密闭的绷带下不能用酮洛芬外用药；

　　 　　（5）使用本品后若出现任何皮肤反应，都要立即停止治疗。（MHRA网站）