原研药为标 500仿制药首轮“应试”

　　 　　“这其实是一次回归，回归到制药企业必须做到的事情。”6月13日，国内一家大型制药企业的负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。

　　 　　这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，须分期分批与被仿制药（即原研药）进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并将注销其药品批准证明文件。

　　 　　显然，这将是一场攸关企业生死的大考。

　　 　　集体“补课”开班在即

　　 　　“目前业内都在关注一致性评价的细则，原本业内传很快就要出来，但后来可能是受到了胶囊超标问题的牵绊。”6月12日，广州一家刚刚获颁“全国安全文化建设示范企业”的大型国有制药厂如是说。

　　 　　在该厂办公室主任看来，以原研药为对照展开的仿制药一致性评价将大幅提升国内药品的质量和安全性。不过，究竟需要如何“补课”，他们心里也没底，只能干着急。

　　 　　来自多个渠道的消息显示，仿制药一致性评价已经是“箭在弦上不得不发”。今年年初，《国家药品安全“十二五”规划》正式由国务院对外印发。仿制药一致性评价正式被例入国家级规划。

　　 　　来自药监系统官方媒体的消息更是指，在3月29日召开的全国药品注册管理工作会议上，国家药监局副局长吴浈已经公开称，该局正在组织有关机构和专家研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求。

　　 　　据吴浈透露，药监局有意将这项工作与新版G M P及药典的实施、药品标准提高等工作相结合，形成“组合拳”，合力促进产业结构调整，产品结构优化，产品质量提升，确保公众用药安全。

　　 　　依照是次会议的信息，仿制药一致性评价所评价的内容不排除将涵盖“药品临床疗效差异”等指标，而最终目标是实现仿制药质量达到被仿制药也就是原研药的水准。

　　 　　吴浈此前也曾表示：“仿制药过去叫做已有国家药品标准，但两者不完全相等。仿制药和已有国家药品标准的概念有区别。仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致，仿制药绝不是简单的重复。”