高风险医用辅料将实行准入制

　　 　　在“铬超标药用胶囊”事件引发社会关注后，国家食品药品监督局管理局6月4日在官网发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），对药用辅料加强管理。

　　 　　《征求意见稿》指出，加强药用辅料监管与铬超标药用胶囊事件相关。图为“毒胶囊”事件发酵地——浙江新昌的一家胶囊工厂。

　　 　　按国家食药监局定义，药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。国家食药监局表示，《征求意见稿》将药用辅料参照原料药进行管理。

　　 　　《征求意见稿》明确根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，并要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评。此次征求意见截止时间为2012年6月8日。

　　 　　辅料监管弱于药品

　　 　　国家食药监局在《征求意见稿》起草说明中明确指出，药用辅料监管的加强，与近期铬超标药用胶囊事件反映的药用辅料乱象相关。

　　 　　起草说明称，从最近铬超标药用胶囊事件发生的原因来看，部分药用胶囊生产企业以次充好，以工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，部分药品生产企业违反药品生产质量管理规范。

　　 　　《征求意见稿》指出，由于法律依据不充分，信息化手段落后等原因，各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不掌握，对辅料生产企业的管理与药品相比，无论是检查频次还是重视程度都不够。

　　 　　对此，国家食药监局在《征求意见稿》中提出通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

　　 　　国药控股高级行业研究员干荣富昨日表示，此举也可视为药品安全“十二五”规划的配套政策。其中也明确提到了提高药品标准，其中包括提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。