SFDA对药用辅料参照原料药标准管理

　　 　　6月4日，国家食品药品监管局（SFDA）发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。针对目前药用辅料生产和使用管理存在的突出问题，SFDA拟通过实施信息登记、关联审评、强化责任、延伸检查、加大处罚等工作措施，进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平。

　　 　　《征求意见稿》明确提出，药品制剂生产企业是药品质量的责任人。要求药品制剂生产企业健全质量管理体系，必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。购入的药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。

　　 　　药品监管部门以往的主要监管对象是药品生产企业，对药用辅料生产企业涉及较少，存在一定的监管盲区，留下一些安全隐患。《征求意见稿》不仅明确指出“药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产”，同时也明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责。要求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点，根据对药品制剂生产企业的检查结果，对辅料生产企业进行延伸检查，将药用辅料生产、使用均纳入监管视野，实现对药品生产供应链的全程监管。

　　 　　同时，《征求意见稿》拟对药用辅料参照原料药进行管理，以加大监管力度：一是要求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产，提高生产企业准入门槛；二是根据风险程度对辅料实行分类管理，对高风险辅料及生产企业实行严格的准入制度，加强风险控制；三是要求新药用辅料必须与药物制剂关联审评，强调药品生产企业对新辅料的检验审计责任，进一步严格药用辅料的固定来源和技术要求；四是将提高和完善药用辅料标准作为当前工作重点，有利于药品制剂质量的进一步提升。

　　 　　据悉，由于对药品生产企业及药用辅料生产企业就加强产品质量保障提出了一些新的要求，为给企业留出一定时间进行整改，以便更好地执行规定，SFDA拟将新规定的执行时间定于2012年10月1日。届时，生产企业必须按相关规定组织生产，否则不得生产、销售。（作者：李瑶）