江西省部署无菌和植入类医疗器械质量安全监督检查

　　 　　为深入贯彻落实国家食品药品监督管理局有关文件精神，近日，江西省食品药品监督管理局结合本省实际下发通知，要求全省各地切实加强无菌和植入类医疗器械生产经营的监督检查。

　　 　　通知要求，各地要扎实做好三个“落实”：一是高度重视无菌和植入类医疗器械监管工作，落实“属地管理”责任。二是大力整规生产流通使用行为，落实国家局各项工作要求。对生产企业的检查每年不少于4次，重点检查采购环节、洁净室（区）的控制、灭菌过程控制和产品可追溯性；对经营企业和使用单位，重点检查存储条件、质量安全可追溯和心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植（介）入类器械等。三是健全日常监管档案，落实违法行为查处工作。执法人员必须认真填写监督检查记录并做好跟踪检查，对存在的问题必须督促整改到位。江西省局将对省内各地的工作情况进行不定期督查，确保工作落实到位，切实保障全省医疗器械质量安全。