中药注射剂：重拾信任要靠产业升级

　　 　　近一时期，中药注射剂又成为热点话题。今年2月，“中药注射剂上市后临床安全性检测”专家会上，国家中医药管理局和食品药品监督管理局两位副局长参会，多位为中药注射剂前途忧心忡忡的知名专家投身项目研究；3月，全国“两会”期间，来自中医药界、药企的委员、代表积极建言，呼吁关注中药产业科研创新，以中药注射剂为代表的中药现代化之路再次引来关注；4月，中国中医科学院与美国华盛顿大学联袂召开的首届国际中药注射剂上市后临床安全性监测培训会，寄望为中药注射剂在临床的有效性上再加一把安全稳定的保险锁；与此同时，随着新一轮基本药物目录的调整，关于中药注射剂进入新版基药目录的讨论也开始愈发热烈……

　　 　　中药注射剂承载着中药现代化的重任，如何确保质量安全稳定？如何重拾信任？未来的产业发展方向在哪儿？中药注射剂的新一轮聚焦，引发了临床和中药专家的思索。

　　 　　中药粉针是一种产业升级

　　 　　通常来说，人们习惯于将中药注射剂等同于中药注射液。近年来频发的中药注射液不良反应事件，也让中药注射剂被贴上了“危险”标签。

　　 　　“其实，注射液只是中药注射剂的一种，一般简称为‘水针’。另一种是粉针，包括冻干粉针等。只是后一种品种相对较少。”卫生部中日友好医院中西医结合心脏内科主任医师贾海忠介绍，应用更普遍的水针，质量之所以令人担心，其中一个重要原因就是稳定性差。

　　 　　黑龙江中医药大学实验中心综合实验室主任田明介绍，相对于西药，中药成分更为复杂，而且，其中的绝大多数成分的作用机理至今尚未明确。如果将中药做成水针剂，储存一定时间后，一些有效成分可能会水解、氧化、变性等；水针剂中对热不稳定性成分、光不稳定性成分，在保存、运输、贮藏的过程中也对条件要求很高、极容易被破坏。另外，由于注射剂是直接入血或体内，疗效作用发挥快，如果稳定性差、质量难以保障，一旦在临床出现不良反应，比任何其他制剂危害性都大。

　　 　　在田明看来，相较于水针，诞生于上世纪90年代的中药粉针可以说是一种产业升级，属于第二代中药注射剂。据了解，中药水针的制备工艺一般是提取、精制、配制、灌装。而粉针剂则在提取、精制、配制后，灌装之前，多出一个工艺步骤——冻干（或喷雾干燥）。而这一步，被他认为是“在水针基础上的跨越和进步”，不但解决了重要有效成分水解的问题，而且也大大减缓了其氧化、变性的可能，延长了有效期。此外，相对于水针，粉针剂更易于保存、运输、贮藏，临床应用时，根据患者的需要使用水、生理盐水或葡萄糖稀释即可。