医疗器械不容忽视的监管三大短板

　　 　　监管基础不够牢固、监管机构不够健全、监管手段不够有效是我国医疗器械监管现存的三大短板。

　　 　　心脏起搏器有质量隐患被召回、隆胸用材料存在致癌风险被叫停……近年来，多起与医疗器械相关的死亡、伤害事件颇为社会关注。这些事件警示社会：确保医疗器械产品的生产质量稳定可控，仍是非常突出的监管课题。

　　 　　我国医疗器械监管存在三大短板：

　　 　　短板一：监管基础不够牢固

　　 　　从产业素质的角度看，改革开放以来，各地争相上马医疗器械生产和经营企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医疗器械产业布局。加之产业政策缺失等原因，我国医疗器械企业数量多、规模小、分布散、集约化程度低，自身质量安全管理能力不足。据统计，目前全国有医疗器械生产企业13876家、经营企业14万家，农村共有药品医疗器械供应网点55.4万个，分布极为分散，有限的监管者要面对无处不在的监管对象，工作难度可想而知。可以说，过度竞争和产业集中度不高成为我国医疗器械安全基础薄弱的最大制约因素。

　　 　　从消费结构的角度看，中国是人口大国，也是医疗器械消费大国，消费结构异常复杂，客观上给低质量的医疗器械提供了生存空间。当前，我国医疗器械市场形成了“一个中国、三个世界”的格局：价格高昂的进口和新型植入性、放射性医疗器械占据了大城市和三甲医院近80%的市场份额；中小城市市场以国内品牌医疗器械为主；一些价格低廉的医疗器械则被挤到农村。由于利润率较低，大中型企业逐渐退出农村市场，许多农村地区存在一次性医疗用品重复使用等现象，安全状况令人担忧。