违规经营精神药品案法律适用抉择

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　【案情回顾】

　　  

　　 　　前段时间，某县食品药品监管局执法人员在城区开展日常监督检查时，发现某药品零售连锁店的货柜上摆放有标示为第二类精神药品的盐酸曲马多片10盒，并贴有“18元/盒”的价格标签。

　　  

　　 　　执法人员在仔细审查该店的《药品经营许可证》之后，确认其没有取得经营第二类精神药品的资质，属于违法经营第二类精神药品。于是，执法人员制作现场检查笔录，对在售的盐酸曲马多片及价格标签进行拍照以锁定证据，并对店内的盐酸曲马多片、采购票据及价格标签等实物证据采取先行登记保存的行政措施。随后，药监局以该店“超过《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”进行立案查处。

　　  

　　 　　【观点碰撞】

　　  

　　 　　执法人员通过调查取证初步查明，药店内在售的盐酸曲马多片是以外县某医疗机构名义从某省级医药公司购进的。将票据和实物核对后发现，至药监局检查时，药店已销售盐酸曲马多片10盒，货值金额180元，销售去向不明。在案件讨论时，办案人员对于药店违反及适用处罚的法律法规和规章依据，存在以下五种不同观点。

　　  

　　 　　观点一：无证经营

　　  

　　 　　本案中的药店违反了《药品流通监督管理办法》第17条第二款：“药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品”的规定，应依据该《办法》第32条：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”给予行政处罚。

　　  

　　 　　《药品管理法》第73条规定：“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”实际上就是按照无证经营药品来处罚。

　　  

　　 　　观点二：超范围经营

　　  

　　 　　该药店超过《药品经营许可证》许可的范围经营第二类精神药品，违反了《无照经营查处取缔办法》第4条第一款第（五）项规定：“超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。”该《办法》第17条规定：“许可审批部门查处本办法第四条第一款第（一）项、第（五）项规定的违法行为，应当依照相关法律、法规的规定处罚……”

　　  

　　 　　按照这项法规规定，药监部门应当根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规的有关规定，对该药店超出核准登记经营范围经营第二类精神药品的行为，给予行政处罚，而不能依据部门规章规范或标准等来实施处罚。

　　  

　　 　　观点三：移交公安机关

　　  

　　 　　《麻醉药品和精神药品管理条例》第82条规定：“违反本条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

　　  

　　 　　药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。”

　　  

　　 　　该药店经营的盐酸曲马多片外包装上有明显的第二类精神药品的标记标识，其生产、经营和使用行为当然受《麻醉药品和精神药品管理条例》约束。在未取得相关批准许可的情况下，药店擅自非法经营国家严格管制的特殊药品，并且从非法渠道采购，销售去向也不明，该批精神药品极有可能流入制毒、贩毒、吸毒等违法犯罪人员手中。因此，药监部门应依法将本案移交公安机关进一步调查处理。

　　  

　　 　　观点四：依《特别规定》处罚

　　  

　　 　　药店未经许可擅自经营第二类精神药品，属于应当取得许可证照而未依法取得从事生产经营活动的行为，违反了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下简称《特别规定》）第13条第一款第（一）项规定：“生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施……（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的……”，应按照《特别规定》第3条第二款：“不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的……没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品……”，并按照货值金额处以相应罚款。

　　  

　　 　　观点五：移交市级药监局

　　  

　　 　　该药店在没有取得第二类精神药品经营资格的情况下，超范围经营特殊药品，属于擅自变更经营许可事项，违反了《药品管理法实施条例》第16条：“药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项……”

　　  

　　 　　如果该药店依法提出申请，经市级食品药品监管局批准，是可以从事第二类精神药品零售业务的。因此，该药店的行为属于应当办理变更登记手续而未办理，依据《药品管理法实施条例》第74条：“由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。”

　　  

　　 　　该药店的《药品经营许可证》是由市级食品药品监督管理局颁发的，依此，县级食品药品监督管理局应该将本案依法移交市级食品药品监督管理局处理，由其作出警告、责令限期补办变更登记手续的行政处罚。如果该药店逾期仍不补办变更登记手续，也应由市级药监局宣布其《药品经营许可证》无效。

　　  

　　 　　【结论】

　　  

　　 　　笔者赞同第五种观点。

　　  

　　 　　《药品经营许可证管理办法》第13条规定：“《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。”药店改变经营范围属于药品经营许可证许可事项变更。

　　  

　　 　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第31条规定，药品零售连锁企业经过批准可以取得第二类精神药品经营资格。

　　  

　　 　　但是，本案中的药店在未申请《药品经营许可证》变更登记的情况下，擅自经营第二类精神药品盐酸曲马多片，这一行为违反了《药品管理法实施条例》第16条的规定。

　　  

　　 　　因此，笔者认为，对此案应定性为“应当办理药品经营许可变更登记手续而未办理”，应依据《药品管理法实施条例》第74条规定，依法移交市级食品药品监督管理局作出行政处罚。