药监局明确眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限

　　 　　日前，国家食品药品监督管理局印发通知，对眼用制剂等产品实施新修订药品GMP期限进行明确。

　　 　　通知指出，《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安〔2011〕101号）规定：无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。根据《中国药典（2010版）》有关规定，考虑到眼用制剂的特殊性，特规定：眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他眼用制剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。其他法定药品标准中列有无菌检查项目的所有制剂和原料药均应在2013年12月31日前达到新修订的药品GMP要求。

　　 　　按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP要求。

　　 　　各省（区、市）食品药品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

　　 　　2012年04月25日发布