原辅料供应体系质量风险控制 扎紧辅料检测

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　“胶囊是已有国家标准的。1998版GMP与新版GMP都要求企业要对原辅料进行入厂检测，看其是否符合国家药典标准。”新版GMP起草专家组成员钟光德接受《医药经济报》采访时指出。

　　  

　　 　　事实上，空心胶囊于2000年被收入《中国药典》，在2010版《中国药典》中，明确规定药用胶囊重金属铬含量不得超过2mg/kg。

　　  

　　 　　而早在2007年9月，行业内部标准就已面世。中国医药包装协会制订的《明胶空心胶囊》协会标准，对重金属尤其是铬作了严格限制，标准与目前执行的2010版《中国药典》一致。

　　  

　　 　　下游压力

　　  

　　 　　“行业协会的《明胶空心胶囊》没有约束力，只能靠企业自律。”钟光德表示。尽管行业标准在推动行业发展方面起到一定的影响作用，但由于不是国家标准，并不具备强制性和法律效力，只能靠自律。

　　  

　　 　　5年前，中国医药包装协会副会长兼秘书长蔡弘就曾指出空心胶囊的四个特点：企业多，制造水平差距大，产品档次参差不齐，产能远远高于需求。

　　  

　　 　　而低价胶囊使用劣质原料的情况一直存在。此种原料不仅细菌含量严重超标，还含有很高的金属铬等致癌物，但其成本还不到药用明胶的1/2。

　　  

　　 　　彼时，中国医药包装协会就呼吁胶囊生产企业进行自查自律，并推动协会会员签署《自律公约》。协会方面表示，此次曝光的企业均不属其会员单位。尽管如此，缺失诚信、自律的胶囊生产企业仍然存在。

　　  

　　 　　“现在胶囊企业还是数量多且小，水平参差不齐。不过，部分生产企业已经感受到来自下游药品生产企业审计的压力。”钟光德指出，“新版GMP与旧版GMP的一个区别就在于新版GMP对供应商提出了更全面的要求，而且这种要求是跟国际接轨的。可是这还未引起辅料企业足够的重视，总以为认证是药品生产企业的事。全世界只有我国的GMP属于法律的性质，在国外只是官方认定的共同遵守的规则。”

　　  

　　 　　采访中，钟光德告诉记者，早在2006年，SFDA就首次召开过关于辅料GMP起草的会议，之后还开过数次讨论会，并已有初稿。

　　  

　　 　　“一方面，当时1998版的GMP仍在修订中，新版GMP还未出台，辅料GMP需要在新版GMP的总体原则下进行制订，不能走在新版GMP之前。另一方面，辅料的品种太多太复杂，辅料GMP的制订难度远比药品生产GMP要大得多。胶囊的问题是介于辅料和包装材料之间的问题，还未定性。”朱光德表示，“新版GMP已经实施，以后会增加很多附录，包括辅料等相关配套会继续完善。”

　　  

　　 　　塑造质量体系

　　  

　　 　　在钟光德看来，对原辅料供应体系的质量风险控制是药品生产企业质量管理体系的延伸，企业应该按照新版GMP的要求对供应商进行严格审计。

　　  

　　 　　“审计时要根据产品需要，预定用途对供应商做出URS分析，而现在相当多的企业还不会做供应商的URS。”钟光德表示。

　　  

　　 　　国内也有一些企业已开始将质量管理体系延伸至上游。

　　  

　　 　　“把辅料当成原料来管理，是质量的重要保证。”深圳万和制药生产总监李家升表示，“包括对辅料供应商进行现场审计；辅料供应商必须具有注册证和药用辅料生产许可证，辅料进厂时进行检验，按国家药典进行全检，部分自购设备检验，部分委托第三方检验；每年向药监部门报送原辅料使用的情况；变更原辅料供应商时，重新进行审计和报备等。”

　　  

　　 　　钟光德指出，优秀的企业通常供应商比较固定，容易对供应商进行很深入、细致的审计，包括供应商的产品质量、企业的信誉度、历史、企业所有原料来源是否可靠等。“如果无序降低成本，对供应环节放松，很可能出问题。”

　　  

　　 　　李家升则认为，原则上，在辅料进厂时都应该进行检测，但现阶段大部分企业却难以做到这一点。一个产品所需要的辅料有很多种，检测设备难以配齐，委托第三方检测的费用成本又较高。

　　  

　　 　　另据悉，美国药典（USP）于今年2月底公布了一项用于保护药品供应链完整性的标准，包括了如何确保药品可追溯、不掺假或假冒的，并经过质量完好运输的最佳实践，以给企业提供关于如何最大限度地减少整个供应链风险的指导，从原材料采购、制造到分销。美国此举也体现了供应链条上进行质量风险控制的思路。（作者：王霞）