FDA于4月3日批准了诺和诺德生产的Levemir——一种重组DNA地特胰岛素(insulindetemir)注射液,作为首个和唯一的基础胰岛素类似物的妊娠B类药物。
FDA审核了一项310名1型糖尿病患者参与的大型随机对照临床试验结果,该试验评估了Levemir的安全性和疗效。结果表明,与NPH胰岛素相比,接受Levemir治疗的妇女在第36孕周糖化血红蛋白(A1C)减少水平较低。研究人员指出,在妊娠期与NPH阴胰岛素组比较,使用Levemir的患者整体安全性、新生儿的健康无差异。
美国约有185万育龄妇女患有糖尿病。Levemir为希望组建家庭的此类患者提供了一种控制血糖的治疗选择。此前Levemir被用于一般儿童和成人血糖控制,国内获准注册名为诺和平。(作者:许关煜)
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