2012版基药目录将出台“新基药”或由WHO推荐

　　

　　 　　　

　　 　　

　　 　　2012版基本药物目录将要出台，自去年起，行业内便充满了对这一版本目录的猜想，有的认为会提高专科用药，如心血管、肿瘤、结核，甚至提出增加抗艾滋病药；有的认为会与目前现行的医保目录中的甲类相当；有的认为应该增加高端用药；还有的认为要加上廉价紧缺药……

　　  

　　 　　“新基药”或由WHO推荐

　　  

　　 　　直到今天两会，卫生部部长陈竺终于稍稍透露“新基药”的一些走向：适用各级医疗机构的2012版基药目录，其中化学药及生物制品部分约占400种，此部分“主要是世界卫生组织推荐的”。

　　  

　　 　　2009年，世界卫生组织更新了基本药物标准清单（下简称“WHO清单”）。同年，中国的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）（下简称“2009版目录”）也发布了。这是截至目前为止的最新版本。

　　  

　　 　　“新基药”在化学药及生物制品部分，猜想的方向被陈竺的话引向了WHO的基药清单。

　　  

　　 　　WHO清单分为核心清单和补充清单两部分。2009版的WHO清单有350多种药物，而2009版目录中的化学药及生物制品部分有205种，但其中如避孕药、胰岛素、疫苗等这些在2009版目录中只以一种药物出现，而在WHO清单中分别列出了多种明细，故两份名单的种类数量差别约在一百二三十种。

　　  

　　 　　然而，两份名单真正重合的部分，却只有一百种左右，即WHO清单中至少有200种以上的药物并未出现在2009版目录中。其中不乏一些目前在中国使用甚广的药物。

　　  

　　 　　猜想一：

　　  

　　 　　增加心血管药物？

　　  

　　 　　在WHO清单中，抗高血压药除了用于妊娠诱发的严重高血压急性处理的肼屈嗪和甲基多巴外，一般高血压治疗药物的钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂、β-受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂（在2011年版的《中国高血压防治指南》中，以上四种药物加上血管紧张素II受体拮抗剂为高血压药物治疗方案中的首选用药，五种药物的单药或联合用药可覆盖整个高血压药物治疗过程）各有一种进入核心清单，再加上补充清单里有硝普钠（用于治疗高血压急症），一共7种药物。

　　  

　　 　　而一直被称为“药不够用”的2009版目录里，抗高血压药一共9种，其中用于高血压急症的药物有两种（硝普钠和酚妥拉明），固定配比复方制剂两种（复方利血平、复方利血平氨苯蝶啶），一种妊娠高血压药物（硫酸镁），剩下的四种药物中，有两个血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利、依那普利），一个钙离子拮抗剂（尼群地平）和一个α-受体阻滞剂（吲达帕胺）。

　　  

　　 　　不过，在抗心律失常药中，还有β-受体阻滞剂如普萘洛尔、阿替洛尔、美托洛尔、维拉帕米，利尿药中还有氢氯噻嗪、螺内酯、呋塞米等，这些药物也是高血压常用药物。WHO清单里也有类似情况。故实际可用于高血压治疗的基本药物，数量并不少。

　　  

　　 　　事实上，2009版目录中整个心血管系统用药的数量是多于WHO清单的，“新基药”对心血管用药需要做的并不是单纯的增加数量，而更应该是调整结构。

　　  

　　 　　例如，两份名单比较起来，最引人注目的是，列于WHO核心清单第一位、近几年一直占据中国高血压药物市场主要份额的氨氯地平并没有出现在2009版目录里。

　　  

　　 　　据样本医院统计，氨氯地平一直占据高血压用药市场10%以上的市场份额，是最常用的钙离子拮抗剂，可谓是高血压治疗中的“基本药物”。

　　  

　　 　　氨氯地平的原研药是直到目前为止还保持着世界上高大处方量的高血压药物——辉瑞公司的“络活喜”，于1992年7月31日获FDA批准上市，次年投放中国市场，并获得药品行政保护（已于2001年6月1日期限届满）。2007年，络活喜专利到期，仿制药开始生产。

　　  

　　 　　国内生产氨氯地平的企业有北京赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团上海海尼药业有限公司、江苏苏州东瑞制药有限公司、云南昆明赛诺制药有限公司、丽珠集团丽珠制药厂、浙江尖峰药业有限公司、陕西超群制药有限公司等。

　　  

　　 　　虽然，从市场份额来看，依然是辉瑞占据了大部分，但国产氨氯地平增长速度极快，中国药企已经联手瓜分了近一半的市场。

　　  

　　 　　目前，氨氢地平在医保目录中属于乙类，但也出现在多地的基本药物增补目录中，如广东、浙江等——若能进入“新基药”目录，氨氯地平就是名正言顺的国家基本药物了。

　　  

　　 　　猜想二：

　　  

　　 　　谁将在抗肿瘤药物目录上？

　　  

　　 　　基药目录里要增加抗肿瘤药物传闻已久，特别是2012版的目录将适用于各级医疗机构，肿瘤将是一种避不开的疾病。

　　  

　　 　　那么抗肿瘤的基本药物将是哪些呢？

　　  

　　 　　在WHO清单中，抗肿瘤药列在“抗肿瘤药、免疫抵制剂和姑息治疗用药物”中，包括免疫抑制剂（用于移植后），细胞毒性药物、激素和抗激素药物以及姑息治疗用药物（2009版清单中此项没有列出任何一种药物，专家委员会希望在下一版中提交）。而且所有药物均为补充清单。

　　  

　　 　　这与中国目前的肿瘤用药市场格局显然有很大出入。

　　  

　　 　　例如WHO清单中的细胞毒性药物、激素和抗激素药物两大类药物在样本医院的肿瘤用药市场份额加起来约为10%，远低于免疫刺激剂、植物生物碱和其它天然药、抗代谢药三大类的份额。

　　  

　　 　　WHO清单中列出的22种细胞毒性药物，几乎没有一种能处于样本医院肿瘤用药前三十名之列，但却绝大多数都在《国家基本医疗保险药品目录》（下简称“医保目录”）的抗肿瘤药中（医保目录与市场前三十名也几乎无相同药物）。

　　  

　　 　　清单、目录与目前占据主要市场份额药物的“对不上号”并不是太新鲜的事，特别是像肿瘤用药这种新药层出不穷的品类。毕竟无论是WHO清单，还是医保目录，都没有离开“基本”二字，上面列出的药物应是最起码、必不可少的。

　　  

　　 　　如果遵循这个原则，2012版的基药目录中，即便新增了抗肿瘤药物，恐怕也与目前的市场期待有一定出入。例如，目前市场较为看好的抗肿瘤概念股有恒瑞医药、益佰制药、海正药业三家。涉及的主要品种有多西他赛、奥沙利铂、艾迪注射液（中药）、表柔比星、博来霉素、比卡鲁胺、来曲唑等，这些药物均不在WHO清单中（也不在医保目录中）。

　　  

　　 　　猜想三：

　　  

　　 　　会否增加复方抗结核药？

　　  

　　 　　结核是中国重点防治的传染疾病之一。中国仍是全球22个结核病高负担国家之一，世界卫生组织评估，目前中国结核病年发病人数约为130万，占全球发病人数的14%，位居全球第二位。近年来，每年报告肺结核发病人数约100万，始终位居全国甲乙类传染病的前列。

　　  

　　 　　在中国，结核病的治疗有转诊制度，各级各类医疗机构负责肺结核患者疫情报告，对于不需要住院治疗的肺结核患者或疑似肺结核患者，以及出院后仍需治疗的肺结核患者转诊至当地卫生部门指定的定点医疗机构，定点医疗机构负责对肺结核患者进行诊断、治疗和登记。基层医疗卫生机构负责转诊、协助追踪肺结核患者，并根据定点医疗机构制定的治疗方案，对本地肺结核患者的治疗进行督导管理。

　　  

　　 　　2009版目录中有6种抗结核病药，与之相比，在WHO清单中，抗结核药共18种，核心清单与补充清单分别有11和7种药物。

　　  

　　 　　两个名单中，最显著的区别是，WHO清单里，有5种复方药物。

　　  

　　 　　为了减少结核菌的耐药性，联合用药治疗结核病已是基本方针，事实上，2009版目录中的抗结核病药联合使用时，可覆盖WHO清单中所有的固定剂量的复方药物，也能完成2008版的《中国结核病防治规划实施工作指南》的所有治疗方案。

　　  

　　 　　虽然，目前有研究指出，使用固定剂量的复方药物，有提高治疗结核病效果、减少单一用药引发的耐药性、患者顺应性好等优点，但我国目前抗结核病药的生产依然以单方药物为主，只有少数企业生产复方药物。因此，估计“新基药”中出现复方抗结核药的机会实在不大。

　　  

　　 　　后记：

　　  

　　 　　企业对“新基药”的关注无非基于两点，一是希望产品进入目录后，能够换来量的爆发式增长，二是担心产品进入目录后，意味着必须降价，降低了产品的利润。

　　  

　　 　　然而，第一种感受在基药政策实施的这几年来，绝大多数企业都被浇了一盆冰水，“进入目录”与“销量猛增”之间的距离比想象中远得多。第二种感觉是在基药政策实施的过程中越来越清晰的感受到的，而且在短期内也不可能打消这种顾虑。

　　  

　　 　　链接

　　  

　　 　　核心清单：指基本卫生保健系统所必需的最起码的药物清单，清单中列入对治疗重点疾病最有效、安全和符合成本疗效的药物；重点疾病的选择系根据目前和将来的公共卫生相关问题及药物的潜在安全性和治疗成本疗效确定。

　　  

　　 　　补充清单：列出治疗重点疾病的基本药物，这些重点疾病需要专科诊断或监测设施，和/或专家医疗保健，和/或专家培训；在有疑问时，很多情况下也可将价格一直较高或成本疗效不太好的药物列入补充清单。（作者：谭敏）