2012年构筑药品安全及十二五医药产业全面转型调查分析

　　

　　 　　

　　 　　

　　 　　随着两会胜利落幕，医药行业对于制药工业“十二五”规划未来的发展走向需求更加细化。2012年3月21日，由中国医药设备工程协会举办的中国医药设备工程协会2012年年会——政策法规论坛在北京举行。在论坛现场，来自于国家食品药品监督管理局药品安全监督司的翁处长、中国医药企业管理协会会长于明德会长，以及来自欧盟药监局EMA生产和质量符合处处长DavidCockburn，共同为在场来自制药装备企业的参会人，展开了一场关于十二五政策法规发展的共享交流。

　　  

　　 　　药品安全问题仍成今年重点工作

　　  

　　 　　中国医药设备工程协会会长，国家食品药品监督管理局原副局长张文周为论坛致辞。张文周会长首先对2011年中国医药设备协会所做的工作进行了总结，同时展望了2012年协会中的重点工作。同时，张文周会长指出目前国内制药市场发展态势良好，新医改的逐步推动实施、医药黄金十年的高速发展期等，都为目前国内医药行业扩容，奠定了良好的基础。在国内医药行业展现出良好表现的同时，在中医药管理、全面保障药品安全等方面，尚存在不足，而企业生产成本上涨成为了当前医药行业企业所面临的最大难题。

　　  

　　 　　张文周认为，新医改对于中国目前的医药行业发展有着极大的帮助作用，基本药物的推行、医药分开的规划、临床抗菌药物的管理、制药企业废物排放的管理等等，都成为企业发展的强大推动力。

　　  

　　 　　对于张文周会长的判断，来自国家食品药品监督管理局药品安全监督司的翁处长给予了肯定，并且提出了未来十二五期间，医药行业药品安全将面临三个方面的挑战。首先是世界医药经济一体化，药品产业链延长，对中国医药监管的挑战。中国作为世界第一大原料药出口国，对药品安全的要求更高，因为最小的安全事故就有可能引起全球范围内的药品安全事件。其次，基本药物安全问题考量目前医药监管部门的管理水平。由于药品原材料、药品生产环节、药品生产成本、药品生产控制等各方面的成本上涨，造成了基药生产企业面临着生产成本增加与基本药物低价的双重压力，这也被一些质量差价格低的制药企业抓住了机会。第三，药品安全面临着诚信意识的问题。目前中国医药市场中发生不少假药事件，无论是生产还是经营假药，最根本的问题还是经营者的诚信问题，而诚信问题只能从更深入的监管方式来进行解决。

　　  

　　 　　针对目前的情况，翁处长介绍了未来市药监局药品安全监督司2012年的重点工作，这其中包括新版药品GMP的规划性修订工作、加强新版GMP的调研培训工作、开展针对新版GMP实施的主题讨论、分类指导企业进行新版GMP认证、加强省级机构建设、加强电子监管、结合外国经验，完善风险评估模型、修订《境外药品生产企业检查管理办法》、展开加入PIC/S行动计划等12项工作，希望通过这些工作在2012年让更多制药企业更好的进行新版GMP认证，同时也促进整体医药行业的产业化升级。

　　  

　　 　　医药“十二五”规划象征转型

　　  

　　 　　“十二五规划重点提出了战略性新兴产业，国家增长将由单纯追求速度的增长转变为质量增长。”中国医药企业管理协会会长于明德表示，由于近两年来制药企业的粗放式经营，不仅导致了环境问题日益恶化，同时也造成了“倍量投入、半量产出”的不良结果。“十二五”规划中提出，制药行业发展必将面临着一股企业升级风。

　　  

　　 　　“十二五”规划将在节能环保、新一代信息技术、生物制药、高端医药制造装备、能源、材料等方面提出新要求。无论是从制药业的升级，还是从制药产品的质量保障体系来看，这都将为制药企业提出了新的要求：“企业升级”以及“生产制高点”。

　　  

　　 　　所谓“企业升级”，即是产品标准升级、质量保障体系的升级、先进技术改造的升级。而“制高点”则是以十大疾病作为靶向，基因药物等七个目标作为重点执行。

　　  

　　 　　未来医药行业的重点任务将是产品标准的升级、质量体系的升级，而国内医药企业尤其是研发类企业，将在癌症、耐药菌、免疫性病毒、糖尿病等方面进行重点突破，目前国内在研药（III期临床）已有30余种。而国家将在政策方面给予医药行业给予极大支持，目前已有数十项政策支持以及10.37亿财政支持。

　　  

　　 　　欧盟cGMP走入眼帘

　　  

　　 　　作为论坛的重点之一，由欧盟药监局EMA生产和质量符合处处长DavidCockburn先生带来的欧盟GMP动态，给众多参会人士带来了最新的来自欧盟的消息。由于众多企业在追求国内贸易的同时，也将眼光放在了欧美日等高级海外市场，所以在追求新版GMP的同时，也必将要符合欧盟cGMP的要求。

　　  

　　 　　DavidCockburn重点介绍了目前欧盟cGMP的一些重点建设问题，同时也介绍了目前欧盟对于人用药中的成品药、药用原料药（API）以及新引入的关于制药企业的第三部分认证需求问题。同时也在药品质量体系、人员、厂房建设、文件等十九个方面建有附录。

　　  

　　 　　欧盟cGMP也在贸易互认协议等方面与其他国家有着极大不同，而这也将为欧盟内部的医药交流提供了平台与保障。未来欧盟cGMP也将在防伪药等方面进行更加强大的建设，预计将在2013年1月2日完成相关规定，而关于原料药的相关规定预计将在2013年7月1日完成，而这也可能会对作为世界第一大原料药出口国的中国产生影响。

　　  

　　 　　最后，DavidCockburn也对欧盟的药品流通规范（GoodDistributionPracticeinEU）进行了阐述与解读。

　　  

　　 　　政策法规是一个行业发展的预计，只有把握住行业发展、了解政策推动动态的企业，才能提前一步，率先占领蓝海。正如于明德会长所说，随着黄金十年的到来，医药行业全面转型升级，而那时医药行业中各产业链上的企业，是否能完成“升级”与抢占“制高点”，将决定着一个企业的命运。