各地药监局纷纷出台措施 引导药企实施新版GMP

　　

　　 　　　

　　 　　

　　 　　3月9日，国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告（第240号），按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，广州白云山天心制药股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。

　　  

　　 　　同时，各地食品药品监督管理局近期也纷纷出台措施，引导药品生产企业贯彻落实新版药品GMP，以提升药品生产管理水平，保障药品质量安全，促进医药产业健康发展。并特别强调，要引导相关制药企业注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。

　　  

　　 　　1998版GMP实施时，一些企业曾经出现了产能过剩的现象。一些生产线闲置，开工率不足。新版GMP的实施是否会带来部分企业重新扩建或异地改造，带来新一轮的产能扩张？如何有效制约重复建设和投资浪费？怎样正确引导企业进行新版GMP改造？能否采取一定的监督调控措施来提前干预？本报特邀相关专家、通过新版GMP认证的企业代表、投资人士共同为产业出谋划策。

　　  

　　 　　医药经济报：据您了解，企业进行GMP认证后，质量管理、产能变化情况如何？

　　  

　　 　　李振江：中国新版GMP更加趋于国际化管理，提出了质量管理体系的概念，而且将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，增强了企业对质量管理的指导性，使企业在质量管理方面更具有可操作性。

　　  

　　 　　企业认证是一个产业升级的过程，不管在技术水平还是产能效益方面，都会有很大的提升。但目前，市场上对通过新版GMP的药品和没有通过新版GMP的药品，实施统一招标政策，没有鼓励率先通过新版GMP的企业。

　　  

　　 　　吕和平：新版GMP的管理理念和旧版有较大调整，新版GMP给企业带来更多理念上的改变，特别是企业的药品生产质量管理。总体产能应该影响不大，但从全国看，对一些生产线产能应有影响，如对注射剂生产线上单机灌封国家没有规定是否要淘汰掉，这个产能可能要下降，使注射剂整体产能也可能下降。

　　  

　　 　　医药经济报：对这一轮认证，企业有何期待？

　　  

　　 　　李振江：企业通过认证更多地是提高了企业自身的技术实力和竞争实力。从行业的整体发展来看，当一个行业一半以上的企业通过了这个标准时，说明整个行业上了新的台阶。不能通过的企业，将逐渐被淘汰。

　　  

　　 　　目前，我国医药企业的发展现状仍然存在“低、小、散、多”的问题，全国接近5000家制药企业，截至2011年底，通过新版GMP的企业只有154家。通过这一轮认证，整个医药行业的发展环境必将更好，行业的集中度将会更高，也将产生更多规模上百亿、上千亿元的大型医药企业，这对我们民族医药企业而言，无疑是非常有利的。

　　  

　　 　　郭凡礼：在新一轮认证中，对药企而言，要进一步提高产能，加快药企转型步伐。新一轮GMP认证有利于整治药企和行业盲目跟风、重复建设的现象。当然，资金将直接影响药企新一轮GMP认证的速度。药企一方面要争取与国际GMP认证接轨，另一方面要着手企业经营效益的提高，有效抵御风险。

　　  

　　 　　吕和平：新版GMP对医药产业规范管理有好处，通过认证，形成新阶段的统一生产标准。当然，国内药品生产企业设备、管理水平不一，如果大家都能通过认证，这个认证对产业的水平提升肯定意义不大。目前，国内企业的硬件设施仍有差距，天方投入一个注射剂车间可能要5000万～6000万元人民币，而一个小企业几百万、上千万也能做注射剂。所以，我们期待通过新版GMP能够真正把产业规范起来。