浙江修订ADR报告和监测管理实施细则

　　 　　近日，浙江省食品药品监管局和省卫生厅联合对《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》（以下简称《细则》）作出修订，新修订的《细则》将于今年3月1日起施行。这是新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》施行以来，第一部正式出台的与之配套的地方性规范性文件。

　　 　　《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》于2004年颁布施行，是浙江省首部药品不良反应报告和监测管理的规范性文件。《细则》实施以来，浙江省药品不良反应报告和监测工作得到迅速发展，监测体系进一步完善，报告数量和质量不断提高。但随着医药卫生体制改革的深入推进、药品监管形势的变化和药品不良反应监测工作的发展，《细则》也暴露出一些不足。比如：全省各级药品不良反应监测机构和职责的设置已不能适应当前药品安全监管需要；药品生产企业“责任主体”和医疗机构“报告主体”责任体现不够充分；迟报、漏报现象依然存在；对严重药品不良事件的调查和处理以及要求企业对已上市药品进行安全性研究等缺乏明确规定。针对这些问题，浙江省局和省卫生厅根据新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，对《细则》进行了补充、完善和修改，使其更加符合当前和今后一段时期的监管要求。

　　 　　新修订的《细则》共8章63条，包括总则、职责、报告与处置、医疗机构制剂、评价与控制、信息管理、监督管理、附则。《细则》进一步明确了全省各级药品监管和卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产经营企业和医疗机构的职责，规范了报告程序和要求，增加了药品重点监测、信息管理和医疗机构制剂监测的要求，并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。同时，明确提出要加强药品监管和卫生行政部门之间的协调与合作，建立健全药品不良反应监测处置联合工作机制，加强沟通和信息交流，强化药品群体不良事件的报告、调查、处理等工作，及时控制药品群体不良事件，保证公众用药安全。