中国进入RNA检测诊断技术新时代

　　

　　 　　　

　　 　　

　　 　　RNA诊断是目前最先进的检测方法，在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。国际大公司的产品有专利且价格昂贵，2011年底，上海仁度公司首席科学家居金良教授研发的我国第一个RNA诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准，这不仅填补了我国该领域的空白，而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入RNA诊断技术时代。

　　  

　　 　　开启分子诊断技术新时代

　　  

　　 　　新药研发成果高昂且失败率高，相比之下，诊断领域的研发失败率较低，尤其是体外诊断的研发，不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新药广泛，但利润空间很大。

　　  

　　 　　实际上，RNA检测技术是目前最先进的分子诊断技术，已经在很多领域大显身手。生物梅里埃公司、基因探针公司是RNA诊断领域的佼佼者。这些RNA诊断公司的产品有专利且价格昂贵，检测一次需要400元人民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告诉记者，美国有1600多种分子诊断产品，而中国不超过50个。目前国外分子诊断占整个诊断市场的11%，中国不到1%。这同时意味着RNA诊断在中国有很大发展空间。

　　  

　　 　　居金良告诉记者，目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差；培养法是各类病原体检测的金标准，操作简单、成果低，但培养微生物的时间较长，有些病原体很难培养，目前国内临床很少采用这种方法。

　　  

　　 　　上世纪80年代PCR检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR检测快速、灵敏，以至于有人认为检测方法已经到达巅峰。虽然PCR检测灵敏度和特异性比较好，但存在一定的局限：细菌DNA在细胞核内，提取不够的话，容易造成假阴性，导致漏诊；PCR技术最终的扩增产物为DNA，因为环境中DNA很稳定，扩增引起的污染不容易消除，容易引起假阳性结果，导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用；即使病人得到了有效的治疗，病原体死亡后DNA仍然能够稳定存在至少3周时间，检测结果无法及时反应治愈结果，不利于临床获取有价值的诊断信息，从而导致错误治疗和和抗生素过度使用。

　　  

　　 　　随着科技的发展，新一代RNA诊断技术出现，RNA检测仪器便宜、操作简单、交叉污染少、判断准确。RNA恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术，以其灵敏度特异性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检验和食品安全检测等多个领域。

　　  

　　 　　RNA检测方便应用利于推广

　　  

　　 　　中国疾病预防控制中心的一位专家告诉记者，“每种检测方法都有各自的缺点与优势，不能盲目追求新、奇、高通量，最恰当的方法才是最好的办法。”在泌尿生殖道检测领域，居金良教授及其团队研发新一代分子诊断技术——SAT技术无疑具有快速、灵敏、简便、无痛的优势，是一种利于推广的检测方案。

　　  

　　 　　传统的泌尿生殖道检测方法是女性宫颈拭子、男性尿道拭子取样检测，检测时的痛苦曾令一些人望而却步，他们宁愿打赌自己没病也不愿意取样检测和接受治疗，这种情况会一拖再拖直到忍无可忍。居金良教授告诉记者，国外早有多篇论文指出，RNA扩增法在沙眼衣原体CT和淋球菌NG检测方面有较强的灵敏性、特异性，并且可以采用尿液等样本检测。但在此领域，我国一直没有相应的RNA检测技术。居金良教授研发的SAT病原体临床检验产品是采集尿液检测，这种无创式的取样方式对专业人员和设备的要求低，采样方便，对医患双方都极为有利。

　　  

　　 　　居金良教授告诉记者，沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体感染都会引起不育不孕症。近几年我国这些病例的数字不断升高，2008年起我国首次将沙眼衣原体感染作为单独的病种进行传染病报告，2008年的一项调查数据显示我国衣原体感染的高发年龄段是21—35的育龄人群，目前我国育龄女性的衣原体感染率至少已达6%—10%。更令人担忧的是，淋菌性尿道炎、沙眼衣原体等引起的非淋菌性尿道炎会提高患者感染艾滋病的风险。居金良告诉记者，一旦患有衣原体、淋球菌感染，艾滋病的传播率将成倍增加。沙眼衣原体、淋球菌感染者应该定期筛查，早诊断、早治疗，有利于缩小疾病的蔓延范围，同时减少患艾滋病的风险。事实上，在美国存在感染风险的人群必须进行每年一次的筛查。对于妊娠期女性，所有人群在第一次产检时都应当接受筛查。24岁以下年轻女性和25岁人群中的高危人群在孕晚期时应当接受衣原体复查。

　　  

　　 　　是科学家更是管理者

　　  

　　 　　长期以来，我国缺乏RNA诊断产品的核心技术和产业化能力。2008年起我国实施千人计划，引进、并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的战略科学家和领军人才回国（来华）创新创业，在海外从事多年RNA研发的居金良教授便是其中之一，他研发的SAT分子诊断技术在国际范围内的RNA诊断技术领域独具特色。科技部给予了项目支持、“千人计划”也为公司开辟了绿色通道，居金良兢兢业业的搞研发，2011年底一口气通过了七个RNA诊断产品的报批，七个均填补了我国RNA诊断领域产品的空白。

　　  

　　 　　居金良在上世纪八十年代就出国留学，在大学教书，后来跳槽到企业工作，拿惯了工资的居金良没有独自创业的野心，在朋友的劝说下，他带着投资方380万元人民币的启动资金回国创业。“在千人计划引进的科学家里，像我这种在企业工作又自己创业企业的人不多”，“天知道我们是先烈还是先驱，”居金良教授这样评价自己和自己的团队。“我以前只懂做研发，未来还要慢慢的学习管理和市场推广”，对于创业，居金良也有心得，“企业不可或缺的要素是人、钱。科学家创业很容易有一种想法，认为自己最重要。实际上，企业管理中的各项资源整合和协调尤为重要。管理中既要处理好各方利益，还要重视人文关怀，将公司每位员工的积极性调动起来，将投资者的有效资源加以合理利用。”

　　  

　　 　　谈到科研，居金良告诉记者，持续投入、长远眼光、不浮躁是创新的重要要素。中国人的创新能力很强，美国的生物医药实验室里的科学家一大半都是华人，有些中国人的创新成果卖到国外，国外包装后再卖回国内市场。当然，一方面出于对传统技术的保护，另一方面由于对新技术的接受、认识需要一定的时间，当前国内对分子诊断技术在临床应用的监管政策相对滞后，一定程度上影响了新技术产业化的进程，但随着中国的创新环境逐渐变好，未来中国一定会有更多的创新产品。