创新药物首次人体试验有新规范

　　 　　从国家食品药品监督管理局了解到，该局出台三项具体举措，规范药物临床试验。今后，只有经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。

　　 　　12月6日由卫生部和国家食品药品监管局共同召开的全国药物临床试验质量管理工作会议指出，面对跨国企业把新药研发中心搬至中国，实施全球药物同步研发的战略，要想变“中国制造”为“中国创造”，发展民族医药产业，鼓励自主创新，必须规范药物临床试验。

　　 　　国家药监局已出台三项具体举措规范药物临床试验。一是实施分类管理。按照风险管理原则，使一批条件较好的药物临床试验机构承担创新药物研究的重任；制定《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，要求经确认的临床试验研究室方可开展创新药物的首次人体试验。二是以信息化为载体建立药物临床试验监管信息系统，确保药物临床试验研究数据的真实可靠和全程可追溯。三是改进现场检查的方式方法。（信息部）