今年5月,素有中国“普药大王”之称的四川蜀中制药有限公司(下称“蜀中制药”)被四川省食品药品监督管理局(下称“省药监局”)收回中药GMP证书。不过,成都商报记者12月6日从知情人士处获悉,蜀中制药已重新领回GMP证书,并且有多款产品中标四川省2011年新增补挂网药品目录。
昨日晚间,四川省药监局向记者证实,10月28日,广汉市局从省局领回蜀中制药中药GMP证书,发还给蜀中制药。11月4日,该公司中药生产线恢复生产。同时,由于蜀中制药未严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,对其罚没合计6306963.00元,这是四川省对医药企业最大的一笔罚没处罚。
停产已有7个月
昨日,蜀中制药董事长安好义婉拒了记者的采访要求。
今年4月,据媒体报道,蜀中制药生产存在以次充好、替代投料的现象,被省药监局收回中药GMP证书。随后,省药监局于5月23日召开新闻通气会,称没有发现蜀中制药有以次充好、替代投料的现象,也没有发现该企业的中药产品有质量问题,而收回该企业的GMP证书,是因为发现该企业存在洁净区车间地面损坏和墙面裂缝等问题。
昨日,省药监局明确回复称,今年4月,省药监局要求蜀中制药中药生产线立即停产整改,11月4日,该公司中药生产线恢复生产。
公开资料显示,四川蜀中制药有限公司成立于1999年,位于广汉经济开发区,占地面积580余亩,员工近4500人。因普药品种众多,在业界有“普药大王”之称。其中包括阿莫西林胶囊、盖克感冒胶囊、复方板蓝根颗粒、氨咖黄敏胶囊等八个普药拳头品种。2010年,蜀中制药销售额20亿元左右。
根据此前媒体报道,蜀中制药产品以基层医院和农村市场为主,目前各级医院市场占公司销售额的60%左右。
两种药品未按工艺生产
昨日,省药监局宣布,经过半年多时间调查,蜀中制药个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)生产情况。按《药品管理法》规定,作出没收违规所得、并处以罚款的行政处罚,罚没共计600多万元,这成为四川对医药企业罚没金额最大的一笔。
据介绍,5月20日,省药监局成立督导组和德阳市局牵头的核查组进驻蜀中制药,全面展开该公司基本药物生产核查工作。5月28日,省药监局决定对蜀中制药展开立案调查。调查组详细核查了蜀中制药2009年、2010年所生产中药品种的所有中药材的购进数据、原始凭证、库房收发台账、每个品种每批次的药材投料量、辅料乙醇的使用量以及成品产出量等主要数据130余份,并随机抽选了产量较大的复方丹参片、三七片、板蓝根颗粒和复方板蓝根颗粒4个中药品种。
另外,调查组还发现该企业生产的复方黄连素片、川贝枇杷糖浆未按相关要求生产,例如缩短川贝渗漉时间,使有效成分没有完全沁出。省药监局稽查总队总队长何珣说,“我们已责令其召回2010年1月至2011年3月期间生产销售的上述药品。”
重获GMP证书
据省药监局介绍,从今年4月开始,蜀中制药对停产的中药车间厂房、设施、设备进行维修和保养,对洁净区地面、墙面进行了修补,并对企业责任人进行培训。
经过大半年的整改,药监部门又组织人员对蜀中制药整改情况进行了全面复查,认为该公司对存在的问题进行了全面整改,符合药品生产条件。2011年10月28日,广汉市局从省局领回蜀中制药中药制剂GMP证书,发还给蜀中制药。11月4日,该公司中药生产线恢复生产。
11月3日至4日,广汉市药监局对该公司停产后其超过规定期限生产中药制剂的中间物料进行了监督销毁。
中标最新基药补挂目录
蜀中制药年销售额约20亿元。昨日,成都商报记者致电54岁的董事长安好义。不过,安好义接听电话不到1分钟,就匆忙挂断了电话,不愿对此事回应。而在12月7日,成都商报记者曾致电当初负责该事件对外联络的一位公司副总,该人士也不愿对此事评论。
四川医药行业一位资深人士昨晚表示,虽然此次蜀中制药被罚款数目不小,但是总的来说是给了蜀中制药一次机会。此次事件,也给四川整个医药行业起了警示作用,医药企业在生产时一定要讲诚信。
成都商报记者查询近日公布的四川省基药采购2011新增补挂目录,蜀中制药有11款产品中标,包括复方丹参片、藿香正气水(10ML)、大活络丸(每丸重3.5g)等数款中药产品。前述业内人士对记者表示,中标基药采购对于蜀中制药这种以生产普药为主的企业来说,极其重要,而重新中标,意味着蜀中制药事件或将画上句号。(成都商报记者席大伟祝迅)
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